Arrow Left Parelsnoer Biobanken

Uitgifteproces klinische biobank

Parelsnoer ondersteunt onderzoekers bij het beschikbaar stellen van de data en lichaamsmaterialen voor het uitvoeren van klinisch biobankonderzoek.

Het coördinerend UMC van de Parel is het eerste aanspreekpunt voor de onderzoekers. De Parel Uitgiftecoördinator is gedurende het gehele uitgifteproces de contactpersoon voor de onderzoeker en kan voor advies bij de vertegenwoordigers (UMC-, IT- en Biobankcoördinatoren) van de UMC's terecht. 

  • Chevron Down

    Voornemen tot uitgifte en toetsingsprocedure

    • Een geïnteresseerde onderzoeker neemt rechtstreeks contact op met het betreffende consortium of kijkt naar de beschikbare data in de catalogus.
    • De onderzoeker legt zijn onderzoeksprotocol (ook wel uitgifteverzoek) via de Parel Uitgiftecoördinator ter toetsing voor aan de Wetenschappelijke Toetsingscommissie (WTC) van de Parel. De WTC bepaalt of het onderzoek binnen de scope van de Parel valt.
    • De Parel Uitgiftecoördinator informeert de onderzoeker over de beslissing van de WTC. 
    • Na akkoord dienen de voorzitter van het IT-/dataplatform en de voorzitter van het biobankplatform (landelijke platforms Parelsnoer) geïnformeerd te worden, zodat genoemde voorzitters de coördinatoren van de landelijke platforms over het uitgifteverzoek kunnen informeren.  
    • De toetsingsprocedure kan nu bij de Biobank Toetsingscommissie (BTC)/Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) in het coördinerend UMC in gang worden gezet.   
  • Chevron Down

    Toetsingsprocedure

    • De Parel Uitgiftecoördinator dient het goedgekeurde onderzoeksprotocol in overleg met de UMC-coördinator van het coördinerend UMC in bij de Biobank Toetsingscommissie (BTC)/Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) van het coördinerend UMC óf van het UMC van de onderzoeker. 
    • Na akkoord legt de Parel Uitgiftecoördinator het goedgekeurde uitgifteverzoek via de (lokale) Pareltrekkers voor aan de lokale toetsingscommissies in de overige UMC's met een kopie aan de UMC-coördinatoren van de betreffende UMC’s. Voor het juiste proces in elk UMC zie Overzicht toetsingsproces in UMC's bij gebruik Parels (op te vragen bij Parelsnoer). 
    • De Parel Uitgiftecoördinator dient van elke lokale toetsing een schriftelijk bewijs van goedkeuring te hebben en bewaart deze goedkeuringen.
    • Vervolgens kan er over worden gegaan tot de aanvraag ten behoeve van de data-uitgifte.

    Er zijn een aantal uitzonderingen op genoemde toetsingsprocedure. Zie hiervoor de Notitie lichte toetsingsprocedure van onderzoek met data door Parels en de Notitie Toetsingen rondom additionele uitgiftes van data en lichaamsmateriaal. Voor meer informatie hierover kan de onderzoeker contact opnemen met de Parel Uitgiftecoördinator. 

  • Chevron Down

    Aanvraag tot data-uitgifte

    • De onderzoeker vult in het request portal Podium het aanvraagformulier voor data-uitgifte in en voegt hieraan het formulier Selectie variabelen voor uitgifte toe.
    • Het ingevulde aanvraagformulier komt via Podium bij de Parel Uitgiftecoördinator van het consortium binnen, die de eerste stap kan valideren.  
    • Na goedkeuring van de aanvraag door de Parel Uitgiftecoördinator kan deze de aanvraag naar de reviewers doorzetten. Deze stap is echter niet verplicht en kan door de Parel Uitgiftecoördinator overruled worden.  
    • De Parel Uitgiftecoördinator informeert de IT-coördinator van het coördinerend UMC per mail. 
    • De betreffende IT-coördinator stemt het uitgifteverzoek met de Parel Uitgiftecoördinator af. 
    • De IT-coördinator van het coördinerend UMC informeert de voorzitter IT-/dataplatform over het uitgifteverzoek.
    • Genoemde IT-coördinator start met de voorbereiding van de data-uitgifte.
  • Chevron Down

    Voorbereiding data-uitgifte

    Stappenplan IT-coördinatoren en de Parel Uitgiftecoördinator 

    • De IT-coördinator van het coördinerend UMC maakt aan de hand van de aanvraag van de onderzoeker een script met de gewenste gegevens en filters.  
    • De Parel Uitgiftecoördinator controleert het resultaat en stemt dit eventueel af met de onderzoeker. 
    • Na akkoord van de Parel Uitgiftecoördinator stuurt de IT-coördinator van het coördinerend UMC het script naar de deelnemende UMC's.
    • De IT-coördinatoren van de deelnemende UMC's geven aan of ze binnen de afgesproken termijn kunnen leveren.
    • De IT-coördinator van het coördinerend UMC geeft aan de Parel Uitgiftecoördinator de geplande uitgifteperiode door, die dit communiceert naar de onderzoeker.
    • Aan de hand van het toegezonden script prepareren de IT-coördinatoren per UMC de gevraagde dataset. 
    • De IT-coördinatoren van de deelnemende UMC's plaatsen de dataset in een beveiligde omgeving, die door het coördinerend UMC beschikbaar wordt gesteld. 
  • Chevron Down

    Beschikbaar stellen uitgifteset

    • Na ontvangst van de datasets voegt de IT-coördinator van het coördinerend UMC de data samen.
    • De betreffende IT-coördinator stelt de uitgifteset beschikbaar in een beveiligde omgeving (research workspace/Digital Research Environment, DRE).  
    • Het coördinerend UMC archiveert de uitgifteset in een centrale omgeving bij de betreffende Parel.
  • Chevron Down

    Relevante documenten

Share this page…