De spelregels: Cluster 2

Het uitgangspunt van het Obstakel Verwijder Traject is: wat is er nodig voor optimaal (her)gebruik van gezondheidsdata ten gunste van burgers en professionals? Eerder werden obstakels gedefinieerd die dit nog in de weg staan. Om in het oplossen van die obstakels een integrale benadering te borgen is gekozen voor een indeling in drie cluster werkgroepen.

Cluster 2: de Spelregels

Dit cluster buigt zich over de juridische, ethische en maatschappelijke ‘spelregels’ voor een geïntegreerde nationale infrastructuur voor gezondheidsdata. De scope van cluster 2 is het mogen (her)gebruik van gezondheidsdata ten gunste van burgers en professionals. Cluster 2 zet zich in voor de benodigde wet- en regelgeving en systematiek om (her)gebruik van gezondheidsdata mogelijk te maken, waarbij belangrijke randvoorwaarden met betrekking tot de ethische en maatschappelijke aspecten worden opgesteld en nageleefd.

Op dit moment wordt het gebruik en de koppeling van gezondheidsdata beperkt door meerdere obstakels. Data van dezelfde persoon worden op verschillende locaties en op verschillende tijdstippen gegenereerd. Naast spelregels voor optimaal gebruik is het ook noodzakelijk dat gegevens over ziekte en gezondheid op persoonsniveau gekoppeld kunnen worden, met bescherming van de privacy.

Aanleiding

Welk probleem wil cluster 2 oplossen? Voor efficiënt en verantwoord gebruik en koppeling van gezondheidsdata zijn heldere spelregels nodig, t.a.v. de juridische, ethische en maatschappelijke aspecten. In de huidige situatie ontbreekt dat kader, doordat:

• De spelregels er niet zijn (geen sectorale wet- of regelgeving, geen nationale afstemming/afspraken); of
• De spelregels niet duidelijk zijn; of
• De spelregels in de praktijk niet haalbaar of uitvoerbaar zijn; of
• De spelregels niet overeenkomen met andere (ethische, maatschappelijke) normen, waarden en belangen.

Dit heeft gevolgen:

• Het potentieel van gezondheidsdata wordt te beperkt benut. Tijd en geld dat eigenlijk voor onderzoek, innovatie, zorgevaluatie en kwaliteitsmanagement bestemd is, gaat nu verloren aan onder andere langdurige procedures  en het bijeenbrengen van gefragmenteerde gezondheidsdata (link met cluster 3) De kwaliteit van de uitkomsten van het gebruik van de gezondheidsdata laat te wensen over, doordat de data niet compleet is, er onwillekeurige selectie (bias) optreedt of de koppeling van data beperkt of inaccuraat is (link met cluster 3).
• Voor zowel professionals als patiënten/burgers is niet transparant wat de spelregels zijn, welke rol ze daarbij spelen en wat er wel/niet met data gebeurt of is gebeurd (link met cluster 1).
• Kennisveiligheid, het voorkomen van ongewenste overdracht van kennis en technologie, komt in gevaar.
• Het realiseren van breedgedragen vertrouwen in het (her)gebruik van gezondheidsdata t.b.v. een lerend zorgsysteem loopt risico (link met cluster 1).
• Het vernieuwend potentieel van ons zorgsysteem wordt belemmerd, wat leidt tot grotere gezondheidsverschillen en afname van de kwaliteit van de zorg.

Oplossingsrichtingen

De oplossingen die in cluster 2 gerealiseerd worden zijn:

• Geïntegreerde wet- en regelgeving
• Een register voor zeggenschap
• Een systematiek voor een unieke koppelsleutel

Door het realiseren van deze oplossingen werken de deelnemers in cluster 2 gezamenlijk aan de beoogde impact van het Obstakel Verwijder Traject, namelijk een effectief en efficiënt lerend zorgsysteem, waarbinnen gezondheidsdata optimaal (her)gebruikt worden voor zorgevaluatie, kwaliteit, beleid, onderzoek en innovatie, ten gunste van burgers en professionals.

 Dit zijn de gewenste outcomes of benodigde veranderingen om de beoogde impact te behalen:

Het juridisch-ethisch-maatschappelijk kader voor het (meervoudig) gebruik van gezondheidsdata en -materiaal is helder, eenduidig en op nationaal niveau afgestemd. Daarbinnen en/of daarnaast is helder op welke manieren data met passende privacy-maatregelen en secuur gekoppeld kunnen worden.

Vervolgens is het kader uitgewerkt in eenvoudige, haalbare, praktische en eenduidige standaardprocedures die zoveel mogelijk zijn verwerkt in bestaande (digitale) praktijken, zodat naleving zo eenvoudig mogelijk is, zowel voor professionals als voor burgers (compliance-by-design). Deze standaardprocedures betreffen in ieder geval: 

• Het waarborgen/bevorderen van privacy, 
• Het waarborgen/bevorderen van kennisveiligheid,  
• Eenmalige (dus uniforme) toetsing, 
• Internationaal delen, 
• Verantwoord databeheer (data governance), 
• Data voor/door bedrijven, 
• Data voor/door overheid,
• Zeggenschap,
• En veilig en eenduidig koppelen. 

Er is draagvlak voor het gebruik van de procedures en optimale ondersteuning daarbij. Daarnaast is er een gestandaardiseerde systematiek voor controle, monitoring, evaluatie, en vernieuwing.  

Dwarsverbanden

Binnen het Obstakel Verwijder Traject (OVT) zijn er veel dwarsverbanden tussen de oplossingen waar de drie clusters aan werken. Een voorbeeld van zo’n dwarsverband: wanneer ziekenhuizen of onderzoekers met verschillende datasets werken en data op persoonsniveau willen combineren (techniek) is er een vorm van identificatie voor nodig om die persoon te linken of koppelen. Recente voorbeelden rond het onderzoek naar oversterfte in de coronapandemie laten zien hoe lastig dit gaat in de praktijk.  

Dat combineren van datasets of koppelen zou kunnen met het Burgerservicenummer of een andere vorm van identificatie, waar de voor- en nadelen worden afgewogen. Zo komen cluster 2 (systematiek voor unieke koppelsleutel) en cluster 3 (techniek en een geautomatiseerd proces voor beheer, uitgifte en gebruik van de data) samen. En uiteraard hoort daar duidelijke informatie en communicatie bij richting burgers en professionals (cluster 1).