Expertise
ELSI
Met ELSI bedoelen we het raamwerk van ethische, juridische en maatschappelijke implicaties die moeten worden overwogen bij het opzetten van een nationale gezondheidsdata-infrastructuur en het streven naar een lerend gezondheidszorgsysteem om gezondheidsgegevens optimaal en maximaal te kunnen (her)gebruiken. Voor onderzoek, innovatie, evaluatie en kwaliteitsbeheer is het essentieel dat deze implicaties op nationaal niveau worden behandeld en gestandaardiseerd. Het bereiken van nationale afstemming, het omzetten van nationale normen in de praktijk en het bieden van service en ondersteuning zijn de belangrijkste taken van het ELSI-team.
Drie kernactiviteiten
ELSI-strategie: Streven naar nationale afstemming, harmonisatie en standaardisatie met betrekking tot huidige en toekomstige ethische, juridische en maatschappelijke aspecten, resulterend in nationale normen en vertrouwenskaders. Hierbij richten we ons op nationale coördinatie en standaardisatie van de meest urgente ELSI-onderwerpen, zoals de juridische basis voor het (her)gebruik van de gegevens, het waarborgen van controle en privacy, en het veilig en betrouwbaar kunnen verbinden van gegevens.
Vanuit deze activiteit zijn we betrokken bij het Obstakel-Verwijder-Traject en monitoren we internationale ontwikkelingen, zoals de European Health Data Space (EHDS).
ELSI-compliance-by-design: Het eenvoudig afstemmen en standaardiseren van procedures is niet voldoende om organisaties gemakkelijk aan de regelgeving te laten voldoen. Om naleving te waarborgen, is het essentieel om deze normen te integreren in bestaande of toekomstige digitale systemen en infrastructuur. Door dit te doen, wordt voldoen aan de normen bijna moeiteloos en is het al ingebouwd in het systeem. Dit noemen we compliance-by-design.
ELSI-support: Het verspreiden van informatie over bestaande en nieuwe ELSI-normen. Dit betekent dat we communiceren, advies geven, trainingen verzorgen, ondersteuning bieden en kennis delen om het voor mensen gemakkelijker te maken om de normen te begrijpen en te gebruiken.
Deze activiteit wordt voornamelijk uitgevoerd via de ELSI Servicedesk.
Onze projecten
-
Obstakel-Verwijder-Traject
Voor een lerend gezondheidssysteem is het cruciaal dat gezondheidsgegevens (inclusief lichaamsmateriaal) kunnen worden gebruikt voor onderzoek, innovatie, evaluatie van de gezondheidszorg en kwaliteitsbeheer. Gegevens van dezelfde persoon worden gegenereerd op verschillende locaties en op verschillende tijdstippen. Daarom is het ook noodzakelijk dat gegevens over ziekte en gezondheid op individueel niveau kunnen worden gekoppeld voor optimaal gebruik. Momenteel wordt het gebruik en de koppeling van gegevens beperkt door verschillende obstakels. De obstakels kunnen worden ingedeeld in drie clusters, waarvan Cluster 2 "Regels" zich bezighoudt met de ethische, juridische en maatschappelijke implicaties.
We hebben acht oplossingen geformuleerd die effectief alle obstakels aanpakken. Voor actieve deelname vragen we om via deze link contact met ons op te nemen.
Meer informatie over het Obstakel-Verwijder-Traject is hier te vinden.
ELSI Servicedesk
De ELSI Servicedesk biedt begeleiding bij en antwoord op ethische, juridische en maatschappelijke vragen omtrent het (her)gebruik van gezondheidsgegevens en -monsters in gezondheidsonderzoek. Dit zijn vragen waar levenswetenschappen, professionals, beleidsmakers, ethici en juristen mee te maken kunnen krijgen. De website bevat een lijst veel gestelde vragen en antwoorden en biedt de mogelijkheid om contact op te nemen met de Servicedesk waar ELSI-experts vragen beantwoorden.
De ELSI Servicedesk is hier te vinden.
Implementatie van de gedragscode
Met de herziene gedragscode zet het gezondheidsonderzoek een belangrijke stap in de richting van een betere, verantwoorde omgang met lichaamsmateriaal en gezondheidsgegevens binnen het gezondheidsonderzoek. De implementatie van de gedragscode is in werking gezet in samenwerking met:
- Commissie Onderzoeksregeling (COREON);
- Health-RI;
- Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU);
- Vereniging van Samenwerkende Topklinische Ziekenhuizen (STZ);
- Federatie van Medisch Specialisten (FMS);
- Nederlandse Vereniging voor Pathologie (NVVP).
De Gedragscode is te vinden op www.coreon.org. Op deze website is ook meer informatie over de totstandkoming van de gedragscode te vinden. Meer informatie over het project staat hier.
Metadata standaard voor de voorwaarden voor gegevensgebruik
Metadata zijn ‘gegevens over data’ of informatie die nodig is om de dataset te interpreteren, begrijpen en gebruiken. Metadata op het gebied van ELSI betreft de voorwaarden waaronder gegevens gebruikt mogen worden, zoals:
- Voor welke ziekten mogen gegevens worden gebruikt?
- Mogen de gegevens gebruikt worden voor commercieel onderzoek?
- Moeten nevenbevindingen worden teruggekoppeld?
- Mogen deze gegevens worden gekoppeld aan andere gegevens op individueel niveau?
- Is ethische toetsing nodig en zo ja, wie moet deze toestemming geven?
Meer informatie over metadata is hier te vinden.
Gegevensbeheer voor COVID-NL
Eén van de projecten in het Nederlandse COVID-19 Data Support Programma is COVID-NL, een registratie van gegevens van COVID-patiënten op de Intensive Care van het UMC. Het databeheer hiervan wordt gecoördineerd door het ELSI-team. De huidige activiteiten richten zich op het ontwerp en het verbeteren van het beoordelingsproces voor het vrijgeven van gegevens.
Meer informatie over het COVID-19 Data Support Programma is hier te vinden
ABOARD
Project ABOARD (voluit A Personalised Medicine Approach for Alzheimer’s Disease) is een onderzoeksproject dat werkt aan een toekomst voor gepersonaliseerde diagnostiek, voorspelling en preventie van de ziekte van Alzheimer. Het project is in 2021 gestart en heeft een looptijd van vijf jaar. Het ABOARD Cohort is onderdeel van dit project. Dit is een landelijke prospectieve verzameling van gegevens. Het ELSI-team van Health RI coördineert de oprichting van een adviespanel met patiënten, burgers en mantelzorgers, die mogelijk ook lid van het Cohort zouden kunnen zijn. Dit panel deelt hun mening, interesses, behoeften en feedback over het ABOARD Cohort.
Meer informatie over ABOARD is hier te vinden.
Laten we samenwerken!
Ben je onderzoeker, onderzoeksondersteuner, ethicus, juridisch expert of dataprofessional in de gezondheidssector? Vertegenwoordig je een organisatie binnen de gezondheidszorg? Neem contact met ons op via Janneke Timmerman. We komen graag in contact om ideeën uit te wisselen en agenda’s op elkaar af te stemmen.
