Home
Advies Raad van State | Wet Zeggenschap lichaamsmateriaal en EHDS
De Raad van State ziet in haar recente advies van 23-6-2025 kansen voor verbetering van de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (Wzl). De Wzl stelt regels aan zowel het speciaal afnemen van lichaamsmateriaal voor onderzoek, als het secundair gebruik van lichaamsmateriaal overgebleven na een zorgbehandeling.
De Afdeling advisering van de Raad van State wijst, met name daar waar het om secundair gebruik gaat, op het belang van duidelijke afstemming met Europese wetgeving, te weten de European Health Data Space (EHDS). Ze adviseren om in de toelichting van de Wzl te verhelderen hoe de Wzl zich verhoudt tot EHDS en het daarin voorgeschreven (vergunningen)regime voor nader gebruik van persoonsgegevens over de gezondheid. Ook wijzen ze op een grondslag voor gegevensverwerking.
Secundair gebruik van lichaamsmateriaal voor onderzoek, gaat hand in hand met de daaraan verbonden (klinische) gegevens. NFU, FMS, STZ, NVVP, Coreon en Health-RI onderschrijven het advies van de Raad van State. Hoewel de organisaties positief zijn over de stappen die al zijn gezet in de tweede nota van wijziging van de Wzl, zoals de opt-out regeling en het nationale zeggenschapsregister, pleiten ze al geruime tijd voor toekomstbestendige integrale sectorale wet- en regelgeving voor gezondheidsonderzoek. Het nu goed en duidelijk regelen, is nodig en kan en moet ook met de naderende implementatie wetgeving van de EHDS.
Een ander belangrijk aandachtspunt waar de organisaties gezamenlijk om vragen is om geen lijst met uitzonderingscategorieën van zogenaamde sensitieve data typen in de Wzl (of in andere wetgeving) op te nemen. De context van het gebruik van gegevens dient leidend te zijn om te bepalen of iets te typeren valt als sensitief en moet daarom beoordeeld worden aan de hand van een op te stellen nationaal beoordelingskader. Het op voorhand typeren van data als sensitief heeft geen meerwaarde en verzwaart onnodig de lastendruk voor de patiënt, burger, zorgverlener en onderzoeker. Ze vragen dus om een nationaal beoordelingskader samen met het veld op te laten stellen. Daarin moet beschreven staan op welke kenmerken de verplichte beoordeling van aanvragen voor hergebruik van gezondheidsgegevens en lichaamsmaterialen plaats moet vinden.
Meer weten? Lees het advies hier en de aanbevelingen van Health-RI, NFU, STZ, FMS, Coreon en NVVP hier.