Dagverslag Werksessie Afspraken en Architectuur

Met deelnemers van de ministeries van OCW, VWS, EZ en IW, zorginstellingen, koepelorganisaties, bedrijven, vertegenwoordigers vanuit de Health-RI knooppunten en andere betrokken partijen, vormde de groep een goede afspiegeling van het gehele gezondheidsdata ecosysteem. Die brede vertegenwoordiging maakte het mogelijk om inhoudelijk de diepte in te gaan en gezamenlijk te werken aan de volgende stappen voor de infrastructuur voor secundair gebruik van gezondheidsdata.

De visualisatie van het proces van secundair datagebruik

De dag werd geopend door Health-RI CEO Leone Flikweert. Aan de hand van een visualisatie van het proces van secundair datagebruik gaf zij een update van de huidige stand van zaken en de plannen voor het komende jaar. Daarbij werd het belang van samenwerking benadrukt: Health-RI kan de infrastructuur voor secundair datagebruik niet alleen ontwikkelen. Kritische vragen en input vanuit het veld zijn daarbij essentieel.

Na de opening werd tijdens de plenaire sessie kort stilgestaan bij drie onderwerpen die in de break out sessies verder zijn verdiept.

Chantal Steegers over het Health-RI afsprakenstelsel

Health-RI Afsprakenstelsel

Chantal Steegers, Lead Public Policy, Affairs, Communications & Events, gaf een update over het Health-RI Afsprakenstelsel, waarvan versie 5 onlangs in publieke consultatie is geweest.

Voor het goed functioneren van de gezondheidsdata-infrastructuur zijn concrete en heldere afspraken noodzakelijk, zodat alle betrokkenen en gebruikers van de infrastructuur volgens dezelfde regels werken. Hiervoor is de afgelopen jaren het Health-RI Afsprakenstelsel ontwikkeld. Dit afsprakenstelsel is voortdurend in ontwikkeling, omdat ook de infrastructuur zelf blijft door ontwikkelen.

Het afgelopen jaar is gewerkt aan een vernieuwde versie van het Health-RI Afsprakenstelsel. In dit afsprakenstelsel worden generieke, organisatorische, juridische en technische afspraken vastgelegd over secundair datagebruik.

In deze nieuwe versie is de opbouw geherstructureerd en in lijn gebracht met het Twiin Afsprakenstelsel. Het Twiin Afsprakenstelsel is door het ministerie van VWS aangewezen als basis voor de transitie naar één landelijk afsprakenstelsel voor primair én secundair gebruik van data. Afspraken die binnen het Health-RI Afsprakenstelsel worden vastgelegd, gelden tot die tijd als de leidende generieke afspraken voor secundair gebruik.

Vanaf 2027 krijgen de generieke afspraken over secundair gebruik een plek binnen het Twiin Afsprakenstelsel. Tot die tijd worden deze afspraken ondergebracht binnen het Health-RI Afsprakenstelsel, waarbij nauw wordt samengewerkt met Twiin en het VWS-programma Transitie Landelijk Afsprakenstelsel. Ook daarna blijft het afsprakenstelsel zich doorontwikkelen.

Ga naar de laatste versie van het Health-RI Afsprakenstelsel

Doelarchitectuur secundair gebruik gezondheidsdata

Vervolgens gaf Health-RI Technical Lead Niels Bolding een toelichting op de ontwikkeling van de doelarchitectuur voor secundair gebruik van gezondheidsdata en het proces daarnaartoe.

Sinds de oprichting van Health-RI, en in het bijzonder met de komst van de Groeifonds-subsidie, is de opdracht om voor het gehele domein van secundair gebruik van gezondheidsdata te komen tot generieke afspraken, specificaties en functies. Health-RI doet dit met en voor het zorgveld en vervult daarbij een verbindende rol, zodat gezamenlijk bepaald kan worden wat nodig is.

Een belangrijk uitgangspunt is het voorkomen van versnippering. In plaats van puntoplossingen wordt toegewerkt naar generieke oplossingen voor gedeelde vraagstukken. Dat is complex, omdat er vaak geen eenduidige vraag ligt als het gaat om benodigde standaarden of dataformaten. Het vraagt om het vinden van de grootste gemene deler.

Niels Bolding, Technical Lead bij Health-RI over de ontwikkeling van de doelarchitectuur

Het proces naar de doelarchitectuur voor secundair gebruik

De doelarchitectuur wordt ontwikkeld in samenwerking met de architecten uit de Health-RI knooppunten. Er wordt ook samengewerkt met andere organisaties, zoals Cumuluz die een rol speelt in het reviewen van de doelarchitectuur voor secundair gebruik, en die momenteel werken aan een doelarchitectuur voor primair gebruik. Zowel de doelarchitectuur voor primair en de doelarchitectuur voor secundair gebruik, ontwikkeld door Health-RI moeten uiteindelijk samenkomen. Daarnaast worden ook ontwikkelingen rondom de European Health Data Space meegenomen in de doelarchitectuur.

Het doel van Health-RI is om aan het einde van het jaar te komen tot een nieuwe versie van de doelarchitectuur voor secundair gebruik. Uiteindelijk wordt samen met Cumuluz toegewerkt naar één doelarchitectuur voor meervoudig gebruik.

De doelarchitectuur wordt natuurlijk ook beproefd in de praktijk. Aan de hand van best practices en use cases wordt samen met ziekenhuizen onderzocht wat wel en niet werkt. Dit gebeurt onder andere binnen de IBD-use case.

Componenten secundair gebruik - functionaliteiten bij de datahouder

Niels Bolding ging vervolgens in op het derde onderwerp van de dag: hoe zorgen we er samen met het veld voor dat datahouders binnen drie maanden data beschikbaar kunnen stellen voor hergebruik, wanneer de Health Data Access Body (HDAB) daar opdracht toe geeft?

Om dit mogelijk te maken is het van belang dat er samen met het veld generieke afspraken worden ontwikkeld, zodat interoperabiliteit geborgd is. Cumuluz werkt hier al aan voor primair gebruik. In aansluiting daarop verkent Health-RI, samen met partners, wat dit betekent voor secundair gebruik en welke functionaliteiten een datahouder moet kunnen uitvoeren. De benodigdheden, afspraken en functionaliteiten van wat een datahouder moet kunnen uitvoeren komen samen in het concept van een datastation.

Een datahouder moet in staat zijn om gezondheidsdata vanuit verschillende bronsystemen vindbaar, aanvraagbaar en beschikbaar te maken voor hergebruik.

Dit gebeurt onder duidelijke voorwaarden op het gebied van governance, toegang, autorisatie, logging en gebruik. Daarbij moet het mogelijk zijn om verschillende typen output te leveren of te genereren, zoals gestandaardiseerde data, niet geïnterpreteerde data, geaggregeerde resultaten en afgeleide outputs, bijvoorbeeld van en voor AI-modellen. De benodigde functies zijn modulair ingericht en kunnen, onder verantwoordelijkheid van de datahouder, (deels) door derden worden geleverd.

Een belangrijk onderdeel hierin is datapreparatie. Dit omvat onder andere het ontdubbelen, opschonen en herformatteren van data, het naleven van de van opt-out, het bepalen van datakwaliteit, anonimisatie/pseudonimisatie en het samenvoegen van databestanden. Deze preparatiestappen vinden plaats op verschillende momenten in het proces van data-uitgifte, afhankelijk van de context.

Om dit geheel goed te laten functioneren, zijn generieke afspraken nodig. Het gaat daarbij om specificaties voor de werking van functies en de onderlinge koppelingen daartussen. Door standaarden en interfaces vast te leggen, ontstaat een zogenoemd loosely-coupled systeem. Dit geeft datahouders de mogelijkheid om (delen van) een datastation zelf te ontwikkelen of door leveranciers te laten realiseren, zonder afhankelijk te zijn van één oplossing.

Deze aanpak wordt door Health-RI in de praktijk beproefd binnen de IBD use case. Daarbij worden drie scenario’s onderzocht:

Originele/ruwe data uit de bron beschikbaar stellen aan zowel een beveiligde verwerkingsomgeving van een lokale datahouder als aan een centrale secure processing environment (SPE).
Data uit de bron in een gewenst standaardformaat beschikbaar stellen aan een lokale SPE, een lokale gefedereerde analyseomgeving en een centrale SPE.
Data in een gewenst standaardformaat beschikbaar stellen voor hergebruik binnen de zorg.

Verschillende vormen van data preparatie

Break-outs

Na het plenaire deel volgen twee rondes break-outsessies. In de break-outs was er verder ruimte voor verdieping, inhoudelijke uitwisseling en actieve participatie.

Break-out 1: Health-RI bouwt samen met veldpartijen en ministeries aan een landelijk generiek afsprakenstelsel voor (her)gebruik van gezondheidsdata.

In de break-out over het afsprakenstelsel werd stilgestaan bij de onlangs afgeronde consultatie van versie 5 van het afsprakenstelsel. Tijdens deze consultatie hebben meerdere organisaties, waaronder uit de Health-RI knooppunten, Nictiz, Twiin, IKNL, Ier(in), Hartwig Medical Foundation, INSZO, Actiz, MedMij en ReventIS, feedback gegeven op de laatste versie van het afsprakenstelsel. Deze feedback is kort samengevat in Tops – wat nu momenteel goed werkt, en Tips, wat er beter kan.

De Tops waren:

Breed draagvlak en heldere missie (richting veilige en herbruikbare gezondheidsdata)
Opbouw en leesbaarheid (leeswijzer, modulaire opzet, verhaallijnen)
Generieke functies (als basis voor vertrouwen en veiligheid)
Governance opzet (knooppunten, adviesorganen) 
Aansluiting op bestaande initiatieven en standaarden
(o.a. OMOP, DCAT, FAIR Data Points)

En de Tips:

Van richtinggevend naar normatief en toetsbaar (vertaling naar toetsbare eisen, governance)
Zet burger en patiënt centraal (zeggenschap, transparantie, begrijpelijkheid, kwetsbare groepen)
Europese en EHDS‑context (Health-RI vs EHDS/HDAB, grensoverschrijdend gebruik, Data Space Support Center)
Maak keuzes in standaarden (organiseer governance, beheer, doorontwikkeling)
Toepasbaarheid in zorg- en onderzoeksveld (langdurige zorg, niet medisch specialistische zorg, regionale datawerkplaatsen)

De redactieraad van Health-RI zal aandachtig kijken naar deze feedback. De feedback zal mogelijk nog verwerkt worden in versie 5 van het afsprakenstelsel, meegenomen worden in versie 6 van het afsprakenstelsel of, als hier een goede reden voor is, niet verwerkt worden.

De verschillende groepjes gingen vervolgens aan de slag met een vooruitblik op versie 6 van het afsprakenstelsel via een rollenspel. De deelnemers namen rollen aan als burger, datahouder, datagebruiker, serviceverlener of begeleider van de data journey. Aan de hand van een fictieve onderzoeksvraag doorliepen zij gezamenlijk de data journey voor secundair datagebruik. Bij elke stap verkenden zij welke organisatorische, juridische, technische en semantische afspraken nodig zijn om deze data journey goed te laten functioneren binnen de context van de EHDS.

Uit de discussie kwam sterk naar voren dat transparantie en standaardisatie cruciaal zijn voor vertrouwen en efficiënt gebruik van data. De kwaliteit van datasets moet beter inzichtelijk zijn via rijke en uniforme metadata, inclusief informatie over herkomst, verantwoordelijken en actualiteit (zoals updates). Tegelijk spelen vragen rond governance een grote rol: wie is (mede)verantwoordelijk voor data, zeker in grensoverschrijdende situaties, en wie bepaalt of data “fit for purpose” is of een onderzoeksvraag gerechtvaardigd? Ook de mate van zeggenschap en granulariteit in datatoegang vraagt om heldere afspraken, evenals duidelijke criteria rond pseudonimisering en het gebruik van privacyverhogende technieken.

Daarnaast bleek de interactie tussen datahouder en datagebruiker een terugkerend spanningspunt. Enerzijds is er de wens om deze interactie te minimaliseren door zoveel mogelijk informatie vooraf in metadata vast te leggen; anderzijds wordt directe afstemming in de praktijk als noodzakelijk gezien, bijvoorbeeld om geschiktheid van data te beoordelen. Dit roept vragen op over verwachtingen en verantwoordelijkheden over en weer, evenals over de belasting voor datahouders.

Deelnemers aan de break-out aan het werk

Het doorlopen van een fictieve datajourney onderstreepte voor de aanwezigen het belang van het afsprakenstelsel. Ook liet het zien dat je vanuit verschillende perspectieven verschillen en soms tegengestelde wensen kunt hebben. De besproken punten worden meegenomen in de ontwikkeling van versie 6.

Breakout 2: Samen naar een heldere architectuur voor secundair gebruik van gezondheidsdata

ijdens deze break-out werd de ontwikkeling van de doelarchitectuur voor het secundair gebruik van gezondheidsdata en het bijbehorende proces verder toegelicht door Mark de Lange (Adviseur Architectuur bij Health-RI), Jeroen Beliën (Senior Project Leader Architecture bij Health-RI) en Marieke Groeneveld (IT Architect data, Radboud UMC).

Het opzetten van deze doelarchitectuur doet Health-RI samen met en voor het veld. Daarbij werkt Health-RI intensief samen met de UMC’s via de Health-RI-knooppunten, terwijl tegelijkertijd een brede blik wordt behouden. Het is van belang dat wat in de doelarchitectuur wordt uitgewerkt niet alleen werkt binnen de UMC’s, maar bijvoorbeeld ook toepasbaar is in een huisartspraktijk, met andere woorden gericht op breed gebruik.

Tijdens de break-out werd de visual van de data journey gebruikt als kader, waarin alle activiteiten en inzichten van de dag een plek kregen. Deze visual diende tevens als uitgangspunt voor verdere verdieping.

Voor het werken aan de doelarchitectuur heeft het team enkele uitgangspunten opgesteld:

De doelarchitectuur beschrijft functionaliteit, geen oplossingen, en dicteert dan ook geen specifieke implementatie.
Lokale en regionale autonomie wordt gerespecteerd.
Geen oplossingen die binnen het tuinhek ingebouwd moeten worden, maar wel afspraken over wat geleverd moet worden en over koppelvlakken.
De datahouder behoudt te allen tijde controle over hetgeen er met de data gebeurt; de datahouder kan er echter voor kiezen deze controle (niet de verantwoordelijkheid) af te staan, bijvoorbeeld aan een cohort.

Deelnemers aan de break-out deelden hun inzichten over de doelarchitectuur

Tijdens de break-out gingen deelnemers actief aan de slag met de doelarchitectuur. Verspreid door de ruimte hingen drie platen, gericht op gebeurtenissen en processen, systemen en verantwoordelijkheden. In kleine groepjes werkten deelnemers aan het aanscherpen van deze onderdelen, waarbij onder meer werd gekeken naar ontbrekende processen en systemen, mogelijke belemmeringen, met name voor kleinere zorgaanbieders, en situaties waarin de voorgestelde opzet in de praktijk mogelijk niet goed werkt. Ook werd stilgestaan bij de toepasbaarheid van de architectuur voor toepassingen met large language models en bij verschillen tussen de geschetste en de feitelijke praktijk. Een centrale vraag was waar als eerste mee gestart moet worden.

In de terugkoppeling kwam naar voren dat het proces uit veel kleine stappen bestaat, waarbij niet altijd duidelijk is wie verantwoordelijk is voor de volgende stap. Ook de rol van leveranciers werd benoemd, evenals het belang om klein te beginnen en al doende ervaring op te doen.

Tot slot werd het belang van transparantie richting burgers benadrukt, bijvoorbeeld door inzicht te geven in het gebruik van data in onderzoeken. Hoewel dataverzoeken in principe openbaar zijn, vindt terugkoppeling nu vooral op geaggregeerd niveau plaats. Mogelijke vervolgstappen liggen in het beter ontsluiten van deze informatie, bijvoorbeeld via patiëntenorganisaties.

Tijdens deze break-out zijn waardevolle inzichten en ideeën verzameld die bijdragen aan de ontwikkeling van de nieuwe versie van de doelarchitectuur, die Health-RI eind 2026 wil voltooien.

 Breakout 3: Functies inrichten voor secundair gebruik van gezondheidsdata met de use case IBD 

Deze break-out ging over de activiteiten en het werk van Health-RI, dat samen met verschillende partijen, waaronder Stichting Cumuluz, Zorgdata en de Health-RI-knooppunten, werkt aan de use case IBD. Binnen deze use case wordt het hergebruik van gezondheidsdata voor secundair gebruik beproefd.

Daarbij worden drie scenario’s onderzocht:

Ruwe data uit de bron beschikbaar stellen aan zowel lokale als een centrale Secure Processing Environment (SPE).
Data uit de bron in een gewenst standaardformaat beschikbaar stellen aan een lokale SPE, een lokale gefedereerde analyseomgeving en een centrale SPE.
Data dat wordt hergebruikt in de zorg, ook beschikbaar stellen voor secundair gebruik in een gewenst standaardformaat

Visualisatie van de IBD usecase trajecten

Deze break-out had de vorm van een paneldiscussie, met Madou Derksen (programmamanager PLUGIN bij DHD), René Oostergo (Product Manager Research Data bij Universitair Medisch Centrum Groningen), Bram Wesselo (architect bij Cumuluz) en Wouter van der Hoeven (programmamedewerker databeschikbaarheid bij Health-RI). De paneldiscussie werd geleid door Niels Bolding (technical lead bij Health-RI)

Tijdens de paneldiscussie was er veel ruimte voor vragen uit de zaal, waar ook uitgebreid gebruik van werd gemaakt. Enkele vragen en discussies die aan bod kwamen:

Tijdens de paneldiscussie werd de IBD use case toegelicht als een manier om de doelarchitectuur in de praktijk te beproeven. Het uitgangspunt daarbij is dat datahouders in de toekomst, in het kader van de EHDS, binnen drie maanden aan een data-aanvraag moeten kunnen voldoen. Hoewel de benodigde kennis en expertise in het veld aanwezig zijn, is het doel om te voorkomen dat individuele partijen telkens eigen, niet op elkaar aansluitende oplossingen ontwikkelen. De IBD use case is gekozen omdat hier al veel initiatieven en een relatief volwassen data-infrastructuur aanwezig zijn, waardoor lessen kunnen worden getrokken voor meer generieke toepassingen.

Vanuit de zaal werd onder meer gevraagd waarom specifiek voor IBD is gekozen en niet voor een breder ziektegebied. Hierop werd toegelicht dat juist wordt gezocht naar generieke oplossingen, en dat de bestaande community en datadefinities binnen IBD hiervoor een geschikt vertrekpunt bieden. Ook werd gewezen op lopende initiatieven rondom standaardisatie van data-invoer, bijvoorbeeld via landelijke afspraken.

Paneldiscussie tijdens de break-out

In de discussie over het beschikbaar stellen van data uit EPD-systemen kwam naar voren dat dit in de praktijk complex is.

Ook technische en organisatorische uitdagingen kwamen aan bod. Zo beschikken niet alle zorginstellingen over dezelfde mogelijkheden om data te ontsluiten en te standaardiseren. Het hergebruik van bestaande oplossingen, zoals scripts en datamodellen, werd daarom gezien als een belangrijke randvoorwaarde. Daarnaast werd het belang benadrukt van standaardisatie via informatiemodellen en het voorkomen van versnippering in oplossingen.

Verder werd ingegaan op het gebruik van ongestructureerde data, zoals vrije tekst in dossiers. Hier liggen kansen, maar ook uitdagingen, met name op het gebied van pseudonimisering en gegevensminimalisatie. AI-oplossingen, waaronder toepassingen met language models, kunnen hierbij een rol spelen, al vraagt dit om betrouwbare en goed ingerichte componenten.

De discussie liet zien dat er brede overeenstemming is over de richting, maar ook dat er nog stappen te zetten zijn in zowel organisatie, standaardisatie als techniek. De IBD use case biedt daarbij een waardevolle praktijkomgeving om knelpunten te identificeren en gezamenlijk toe te werken naar herbruikbare, schaalbare oplossingen voor secundair gebruik van gezondheidsdata.