Health-RI op Data Driven Healthcare 2025

Dirk Schraven (RvB ErasmusMC en namens NFU betrokken bij de Cumuluz coalitie) opende het congres met het schrikbarende feit dat 97% van de wereldwijde vastgelegde gezondheidsdata ongebruikt is. Hoe betrouwbaar en evidence based zijn dan onze zorgbehandelingen eigenlijk kun je je afvragen? Gezien de grote uitdagingen in de gezondheidszorg door schaarse middelen en mensen, moeten we beter gebruik gaan maken van de data uit de gezondheidszorg en wetenschappelijk onderzoek en technologie inzetten om slimmer en sneller te kunnen werken om diezelfde zorg te verbeteren.

Verbeter de data, verbeter de zorg

Dirk Schraven Raad van Bestuur ErasmusMC

Basis randvoorwaarde hiervoor is een veilige en verantwoorde gezondheidsdata infrastructuur. Health-RI’s missie is dus noodzakelijk en zou idealiter als nutsvoorziening ingericht moeten worden. Dit wordt door en met patiënten, zorgverleners en onderzoekers ingericht. 

Health-RI breakout sessies

Vervolgens verzorgde Health-RI vijf inhoudelijke sessies over data hergebruik en hoe Health-RI daar de broodnodige infrastructuur voor ontwikkelt.

Health-RI Imaging Community: ontwikkeling en validatie van AI voor medische beeldanalyse op data uit heel Nederland

Sessie 1 werd verzorgd door Esther Bron en Stefan Klein, beide onderzoekers bij ErasmusMC en werkzaam bij Health-RI. Beeldbeschikbaarheid voor onderzoek kent vele uitdagingen, maar met de imaging community worden zowel regionaal, nationaal als internationaal mooie stappen gezet om te komen tot landelijke beeldbeschikbaarheid voor onderzoek, beleid als innovatie. Het gaat dan om radiologische en pathologische beelden uit zowel zorg en research.

Deze beelden moeten eerst vindbaar zijn in een nationale meta data catalogus. Daarvoor werken ze o.a. samen met bedrijven als Alphatron en Founda en met verschillende ziekenhuizen door aansluiting op hun EPD en PACS systemen. Vervolgens moeten de beelddata aangevraagd en uitgegeven kunnen worden. Daarvoor wordt o.a met ZorgTTP en XNAT gewerkt. En voor de analyse door de onderzoeker moeten de data in een beveiligde verwerkingsomgeving klaar staan voor de aanvrager. Darvoor wordt met o.a. SURF en anDREa gewerkt.

Samen bouwen aan een nationaal afsprakenstelsel voor secundair datagebruik

Sessie 2 ging over het komen tot een nationaal afsprakenstelsel over data (her)gebruik en de infrastructuur die daarvoor nodig is.

Reinier Morra van het Zorginstituut Nederland en Simone Salemink van Health-RI nam de volle zaal mee in hoe te komen tot landelijke afspraken op alle lagen van het interoperabiliteitsmodel. We zijn allemaal wel bekend met een landelijk dekkend netwerk - van onze verkeerswegen en de daarbij behorende afspraken. Iedereen rijdt bijvoorbeeld rechts, en stopt voor rood. De techniek werkt nationaal hetzelfde, verkeersborden zijn uniform vormgegevens en geplaatst en we betalen allemaal wegenbelasting om dit te onderhouden. En misschien nog het meest belangrijkst is dat de weggebruikers de regels allemaal kennen.

Vanuit het IZA (Digitalisering en Gegevens werkgroep secundair), het Obstakel Verwijder Traject van Health-RI, de Ministeries van OCW, VWS en EZ en het Landelijk Vertrouwensstelsel van VWS wordt er in gezamenlijkheid gewerkt aan het komen tot een nationaal afsprakenstelsel voor databeschikbaarheid voor meervoudig gebruik. Er zijn in Nederland meerdere afsprakensets die een belangrijk deel regelen van de gegevensuitwisseling, maar niet het geheel. Denk aan MedMIJ, KIK-V, Babyconnect, PALGA, AORTA, Nuts, Twinn. Deze overlappen elkaar soms ook en deelnemers moeten zich dus verhouden tot meerdere afsprakensets, terwijl het gaat om (her)gebruik van dezelfde gegevens.

Maar hoe komen we dan tot een generiek afsprakenstelsel waar zowel primair als secundair data houders en gebruikers zich in kunnen vinden en waar alle partijen van het gezondheidsdata ecosysteem zich ook aan gaan houden?

Aan de hand van een portofoliohuis werd helder dat er afspraken op alle lagen nodig zijn: governance, procesafspraken, informatiemodellering, generieke functies en technische communicatie-infrastructuur. Belangrijke take-aways van deze tweede sessie:

Richt het afsprakenstelsel in conform de NORA;
Werk toe naar meervoudig gebruik en geen aparte primair en secundair gebruik afsprakenstelsels;
Werk volgens een gezamenlijk groeipad;
Richt regie, governance en beheer op een integrale manier in en;
Wat generiek kan moet generiek, met ruimte voor specifiek dat niet tegenstrijdig mag zijn met het generieke deel.

Via Menti konden de deelnemers hun meningen inbrengen. Gaat dit data (her)gebruik helpen? Moet het verplicht worden? Wie pakt wat op? Er instemming dat dit er moet gaan komen en verplicht gesteld moet worden. Stap voor stap met een iteratieve aanpak en met consultaties met het brede stakeholder veld zodat dit over maximaal 5 jaar gerealiseerd is.

De toekomst van metadata in de zorg: Nationale catalogus en HealthDCAT-AP

Health-RI medewerker Marianne Knoop-Pathuis nam, met de derde sessie, de zaal mee in de nationale meta data catalogus: www.healthdata.nl

Om data te kunnen hergebruiken voor onderzoek, beleid en innovatie moeten deze wel vindbaar zijn en ook aangevraagd en uitgegeven kunnen worden. Het vindbaar maken gebeurt via zogenaamde fair data points (FDP’s) bij de datahouders voor het onboarden van hun meta data (informatie over de beschikbare data in hun organisatie).

Wat is de status van de nationale meta data catalogus? Verschillende databronnen met zowel zorg als onderzoeksgegevens zijn inmiddels vindbaar via de HealthDCAT-AP standaard. Conform de EHDS worden deze gegevens beschikbaar gesteld en in latere instantie ook via de nationale meta data catalogus aanvraagbaar gemaakt. Datahouders realiseren zich steeds meer dat met de EHDS ze straks verplicht zijn om de meta data van de door hen geregistreerde gegevens aan te leveren aan de nationale meta data catalogus. En gebruikers hebben straks het recht deze aan te vragen en te gebruiken. Databeschikbaarheid wordt dus een plicht, gebruik een recht. Dat is heel anders dan nu het geval is, waar het eerder een flinke zoektocht en een gunst is voor de datagebruiker om de data te verkrijgen. En met de aansluiting van de nationale meta data catalogus op de Europese EHDS catalogus, zullen ook de gegevens uit andere landen beschikbaar komen voor onderzoek.

Een toekomstbestendige Health Data Access Body: wat hebben we nodig? 

De vierde sessie ging door op hoe de Europese databeschikbaarheid en uitwisseling vorm gaat krijgen met de European Health Data Space verordening. Jasper van der Zwaag van ICTU en Merlijn van Rijswijk van Health-RI, beide ook werkzaam in het HDAB-NL (Health Data Access Body) consortium vertelden wat dit gaat betekenen voor datahouders, datagebruikers en burgers en patiënten. Het ministerie van VWS werkt samen met Health-RI, CBS, RIVM en ICTU aan de functionele en technische componenten die de EHDS voorschrijft met dit HDAB-NL programma.

Zo moet elke lidstaat in 2027 een zogenaamde Health Data Access Body aanwijzen. Deze toekomstige publieke organisatie moet zorgen voor veilige en verantwoorde infrastructuur en afspraken om gegevens vindbaar, toegankelijk, koppelbaar en herbruikbaar te maken voor secundair gebruik. Deze autoriteit zal verantwoordelijk worden voor de nationale meta data catalogus, het aanvraag- en uitgifte proces, de vergunning verlening, de beveiligde verwerkingsomgeving(en) en transparantie en communicatie richting burgers moeten kunnen faciliteren om daarmee veilig en verantwoord data (her)gebruik te waarborgen.

Op dit moment werkt het HDAB-NL consortium aan meerdere minimal viable products (MVP’s), zoals de catalogus, access en application management, secure processing environments en communicatie en transparantie procedures. Deze technische en organisatorische oplossingen resulteren straks in de operationeel geïmplementeerde procedures voor Nederland. Zodat vanaf 2027 de dan aangewezen HDAB autoriteit dit kan gaan uitrollen en gebruiken. Want, iedereen die in Nederland iets met data doet, een zorgverlener, een onderzoeker, een kennisinstelling en alle burgers en patiënten worden geraakt door de EHDS. Ze moeten geïnformeerd zijn wat de EHDS voor hen gaat betekenen en ook het belang ervan begrijpen zodat er ook vertrouwen is in de toekomstige HDAB.

Databeschikbaarheid wordt een plicht en data hergebruik een recht. Waarom? Omdat dit data hergebruik mogelijk maakt en daarmee de zorg en gezondheid van burgers gaat bevorderen.

Merlijn van Rijswijk, Health-RI

Implementatie van de European Health Data Space verordening voor secundair gebruik: juridische kaders en praktische implicaties (ELSI)

De laatste sessie van de dag ging ook over de EHDS, maar dan vanuit juridisch en ethisch perspectief. Susanne Rebers medewerker van Health-RI en Helen Hukshorn jurist van ICTU vertelden over het juridisch kader en o.a. ook over de opt-out regeling die met de EHDS van kracht wordt.

Zo regelt de EHDS niet alleen de primaire gegevens uitwisseling, maar ook secundair gebruik van gezondheidsgegevens. Met name op dat laatste gingen beide dames in gesprek met de zaal.

Voor welke doeleinden mogen gegevens opgevraagd worden? Wat zijn de minimum categorieën van gezondheidsgegevens die beschikbaar gesteld moeten worden? Wie zijn houders van deze gegevens? En waar zit nu nog ruimte voor Nederland om hier invulling aan te geven?

In de EHDS is ruimte om meerdere of een HDAB aan te wijzen. VWS is daar nu mee bezig om dit te bepalen. Voor enkele categorieën kan een lidstaat aanvullende waarborgen stellen. En voor de opt-out kan een lidstaat bepalen hoe dit in te regelen. Ook voor een aantal uitvoeringshandelingen, zoals welke marginale kosten je mag doorberekenen, voor de technische specificaties van de beveiligde verwerkingsomgeving(en) en voor meta data elementen die datahouders moeten aanleveren voor datasets kunnen lidstaten aanvullende regelingen treffen.

Health-RI werkt al geruime tijd in het Obstakel Verwijder Traject aan het komen tot geïntegreerde wet-en regelgeving voor secundair gebruik. De EHDS is wind in de rug om hiertoe te komen. Het huidig juridisch Nederlands landschap voor secundair data gebruik (inclusief dat voor lichaamsmateriaal en beeldmateriaal) is namelijk versnipperd en wordt door datahouders verschillend geïnterpreteerd. Door de komst van de EHDS verordening, die rechtstreekse werking heeft in Nederland en boven nationale wetgeving gaat, zal er EHDS uitvoerings- en implementatie wetgeving moeten gaan komen. VWS is voornemens in Q2 2025 de juridische aanwijzing van de HDAB te doen en per 2029 moeten dan de eerste categorieën data kunnen worden aangevraagd en uitgegeven voor secundair gebruik. Werk aan de winkel dus! Want 30% van alle wereldwijde data zijn door de gezondheidszorg gegenereerd. Daarvan is 97% ongebruikt. En van de gezondheidsdata is het merendeel ongestructureerd en dus niet efficiënt en effectief herbruikbaar.

Als Health-RI gaan wij dus onverminderd door met onze missie en activiteiten om data FAIR (findable, accessible, interoperable en reusable) te maken voor onderzoek, beleid en innovatie. Gegevens Verbeteren Levens: daar profiteren we allemaal van.

Chantal Steegers, Health-RI