Het belang van harmoniseren van biobank procedures

Health-RI creëert een gezondheidsdata-infrastructuur voor onderzoek en innovatie. Als we het hebben over gezondheidsdata, dan gaat het naast gezondheidsgegevens en beeldmaterialen ook over lichaamsmaterialen. Lichaamsmaterialen zijn immers dragers van gegevens en daarmee belangrijk voor onderzoek en innovatie. Deze materialen worden opgeslagen in biobanken. Voor de afname, opslag, het bewaren, aanvragen en de uitgifte van lichaamsmaterialen in biobanken gelden verschillende procedures. Een veelheid aan uiteenlopende procedures werkt vertragend en brengt uitdagingen met zich mee. Daarom is het een onderdeel van Health-RI's missie om ook biobank procedures te harmoniseren. Dat harmoniseren van biobanken komt mede tot stand door een hecht netwerk van regionale knooppunten (“Nodes”) in samenwerking met een centraal punt (“Hub”). Met de regionale knooppunten worden concrete afspraken gemaakt om Health-RI’s doelstellingen zo goed mogelijk te realiseren. Deze afspraken dragen bij aan het tot stand komen van de infrastructuur en faciliteren in de afstemming en organisatie zowel regionaal als centraal.

Case study: Amsterdam UMC

Een goed voorbeeld van harmonisering van biobank procedures vond plaats in het regionale knooppunt Amsterdam, bij de fusering van Academisch Medisch Centrum (AMC) en VU medisch centrum (VUmc). Hierbij werden ook de handen ineen geslagen om één duidelijke werkwijze voor de toetsing van biobankonderzoek en gebruik van gezondheidsdata en weefsels. Het is belangrijk dat dit op veel meer plekken gaat gebeuren, zodat er een eenduidig biobank afname, opslag, bewaar, aanvraag en uitgifteproces komt in nederland

Sinds 2018 zijn het Academisch Medisch Centrum (AMC) en VU medisch centrum (VUmc) bestuurlijk gefuseerd onder de vlag Amsterdam UMC. De werkwijzen voor het toetsen van biobanken bij het AMC en het VUmc liep desondanks behoorlijk uiteen. Ook de visie op het (her)gebruik van gezondheidsdata, weefsels en materiaal uit de biobanken verschilde tussen de twee huizen. Daar kwam vorig jaar verandering in, toen de handen ineen werden geslagen om één duidelijke werkwijze voor de toetsing van biobankonderzoek en gebruik van gezondheidsdata en weefsels.

‘Ons startpunt was de vraag: hoe kunnen we in de toekomst komen tot één vaste werkwijze?’ zegt Martijn Finken, die naast kinderarts-endocrinoloog ook voorzitter van de Commissie Toetsing Biobanken (CTB) en vicevoorzitter van de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) is. Samen met gezondheidsjurist Elcke Kranendonk (ook lid van de CTB en de METC) werkte hij mee het aan het vernieuwde Reglement Toetsing Biobanken.

Goedkeuring via de Commissie Toetsing Biobanken

Voor verbetering van diagnostiek en behandeling is medisch-wetenschappelijk onderzoek van groot belang. Het uitvoeren van medisch-wetenschappelijk onderzoek valt onder strikte wet- en regelgeving. Zo heeft wetenschappelijk onderzoek bijvoorbeeld te maken met de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO), de Wet op de Geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO), de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG), de recent vernieuwde Gedragscode Gezondheidsonderzoek en het wetsvoorstel Wet  zeggenschap lichaamsmateriaal (Wzl).

Voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek naar ziekten en het verbeteren van diagnostiek en behandelingen zijn gegevens en vaak ook lichaamsmateriaal van patiënten of gezonde mensen nodig. Lichaamsmateriaal wordt voor die doeleinden bewaard in zogenaamde biobanken om dat in de toekomst te kunnen gebruiken voor wetenschappelijke vraagstellingen. Om te voldoen aan de wet- en regelgeving en om de veiligheid en rechten van donoren van lichaamsmateriaal te waarborgen, is het belangrijk dat het opzetten van biobanken en het gebruik van materiaal voor wetenschappelijk onderzoek ter goedkeuring of advies wordt voorgelegd aan een onafhankelijke (ethische) commissie.

‘Dat waren tot voor kort twee aparte commissies, maar per 1 oktober 2022 zijn de toetsingscommissies van VUmc en AMC samengevoegd in één orgaan: de CTB’, zegt Martijn Finken. Hij vertelt wat daaraan voorafging: ‘We hadden niet alleen te maken met verschillende processen en werkwijzen, zoals de frequentie waarmee de commissie samenkomt en aanvragen beoordeelt. Het grootste verschil tussen de werkwijze van de toetsingscommissies van VUmc en AMC lag in het feit dat bij het VUmc de toetsing van het gebruik van lichaamsmateriaal dat is opgeslagen in een biobank voorafgaand aan het wetenschappelijk onderzoek plaatsvond en in het AMC na afloop, waarover werd gecommuniceerd in een jaarverslag.’

Daarom werd er veel tijd gestoken in het harmoniseren van die verschillende werkwijzen en het komen tot één nieuw beleid en reglement, dat helderheid geeft voor de duizenden onderzoekers, medewerkers en patiënten van  Amsterdam UMC.

Uniforme werkwijze

Gezondheidsjurist Elcke Kranendonk verduidelijkt: ‘Onderzoekers of artsen kunnen een biobank opzetten wanneer een onderzoeksgroep weefsels of andere lichaamsmaterialen voor langere tijd wil bewaren voor toekomstige onderzoeksdoeleinden. Op moment dat een onderzoeker een onderzoeksvraag heeft en er sprake is van uitgifte van biomaterialen uit de biobank moet er ook een toetsing plaatsvinden. Door de Commissie Toetsing Biobanken en het vernieuwde Biobanken Reglement hebben we nu één uniforme werkwijze.’

Een uitgangspunt voor de toetsingscommissie en het Biobank Reglement bij de toetsing van uitgifte van materiaal is het onderscheid in risico-categorieën. De risico-categorieën staan vermeld in het reglement. Wanneer er bij wetenschappelijk onderzoek sprake is van een minimaal risico, wordt de beoordeling van de aanvraag gedaan door het secretariaat van de toetsingscommissie. Onderzoek met lichaamsmateriaal met een hoger risico is bijvoorbeeld onderzoek waarbij sprake is van uitgebreide DNA-sequencing of -analyse, of uitgifte van materiaal aan een commerciële partij, ook als er al specifiek toestemming is verleend door de patiënt of donor om materiaal uit te geven aan die partij. Deze zogenaamde sensitieve toepassingen moeten beoordeeld worden door de Commissie.

Volgens Elcke Kranendonk is die risico-classificatie een pragmatische manier om efficiënt, zorgvuldig en proportioneel te toetsen. ‘Zo toets je wat je echt wil toetsen. Onderzoeksaanvragen die een laag risico of vrijwel risicoloos zijn kunnen door het secretariaat van de toetsingscommissie afgehandeld worden. Dat zorgt voor werkverlichting voor de Commissie en een snellere doorlooptijd voor onderzoekers van Amsterdam UMC en maakt de procedure helder.’ Ook werkte het team aan uniforme formats voor templates van protocollen, informatiebrieven en toestemmingsverklaringen waar onderzoekers gebruik van kunnen maken.

ELSI

Volgens Anne-Lotte Beckers van Health-RI is het gezamenlijke biobanken reglement een goed voorbeeld van harmonisatie van werkwijzen tussen zorg- en kennisinstellingen. ‘Dit nieuwe reglement en al het werk wat eraan voorafging laat goed zien dat er volop nagedacht wordt over toetsing en (her)gebruik van gezondheidsdata in het veld. En het kan ter inspiratie werken voor andere UMC’s. Health-RI zet zich ook in om toetsing en zeggenschap voor gebruik van gezondheidsdata en weefsels ten behoeve van onderzoek en innovatie te harmoniseren in heel Nederland.’

De nationale Servicedesk, onderdeel van Health-RI, helpt onderzoekers, professionals, ethici, juristen, beleidsadviseurs, patiënten en patiëntvertegenwoordigers om problemen op het gebied van ELSI (Ethical, Legal, Social Implications) aan te pakken door informatie en advies beschikbaar te stellen. Bijvoorbeeld over de manieren waarop patiënten zeggenschap kunnen of moeten geven voor het gebruik van hun gegevens of lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek of in de context van personalized medicine, over het verantwoord uitgeven van data en lichaamsmateriaal aan (andere) onderzoekers of over informeren van patiënten en gezonde donoren over het gebruik van hun lichaamsmateriaal en gegevens voor wetenschappelijk onderzoek of personalized medicine.

Eindelijk één gestroomlijnd proces

Elcke Kranendonk en Martijn Finken zijn blij met de nieuwe toetsingscommissie en uniforme werkwijze voor Amsterdam UMC, maar realiseren zich ook dat landelijke afstemming hard nodig is. Kranendonk: ‘Onderzoekers die met meerdere ziekenhuizen of biobanken samenwerken lopen er tegenaan dat er per organisatie vaak een andere toetsingsprocedure geldt. Dat kost veel tijd. Dit traject maakte het mogelijk om dit voor Amsterdam UMC uniform en goed te regelen.’

Martijn Finken kijkt terug op een proces dat in goede sfeer en harmonie is verlopen. ‘Door de Commissie Toetsing Biobanken en het nieuwe reglement wordt het voor onderzoekers en medewerkers van de verschillende locaties van Amsterdam UMC makkelijker om hun werk te doen. Het is voor de organisatie en de wetenschap van groot belang dat we nu één gestroomlijnd proces hebben.’

Heb je vragen over biobanken of ELSI? Neemt contact op met ELSI programma officer Anne-Lotte Beckers of biobanken thema-manager Robin Verjans.