Home
Juridische veldsessie – Bedrijven als datagebruiker onder de EHDS
De komst van de European Health Data Space (EHDS) roept verschillende juridische vragen op rond het hergebruik van gezondheidsdata voor onderzoek, innovatie en beleid (secundair gebruik). Bijvoorbeeld: wat voor invloed heeft de EHDS op het medisch beroepsgeheim? Hoe wordt binnen de EHDS omgegaan met intellectuele eigendomsrechten en bedrijfsgeheimen? Hoe ziet toetsing van data aanvragen er straks uit? Wat is de betekenis van de EHDS voor cohorten, bedrijven en kwaliteitsregistraties? En welke rollen en taken krijgen de HDAB en andere instanties onder de EHDS?
Over deze en andere vragen organiseert Health-RI veldsessies met juristen van verschillende organisaties. We kijken samen wat goed geregeld moet worden bij de implementatie van de EHDS in Nederland, waar mogelijke knelpunten zitten, en hoe we kunnen zorgen voor duidelijke en werkbare regels voor het hergebruik van gezondheidsdata. Vragen of opmerkingen? Je kunt ons bereiken op EHDS@health-ri.nl
Op 10 september gaan we in gesprek met juridisch experts over commerciële organisaties/bedrijven in hun rol als datagebruiker onder de EHDS.
Bedrijven als datagebruiker onder de EHDS
Tijdens een eerdere juridische veldsessie werd de rol van bedrijven als datahouder besproken. Onder de EHDS kunnen bedrijven tevens de rol van datagebruiker vervullen. Hoe data-aanvragen van bedrijven invulling gaan krijgen en hoe ver de mogelijkheden strekken voor bedrijven onder de EHDS vereist nog opheldering.
Deze sessie behandelt toegang tot data voor toepassingen waarbij, naast het algemeen belang, ook een commercieel belang meespeelt. De formulering van de EHDS-wettekst roept enkele juridische vragen op rondom eisen voor verschillende doelen onder de EHDS, zoals wetenschappelijk onderzoek en verbetering van zorg. Ook zijn er vragen over de toepasselijkheid van EHDS-doeleinden op activiteiten als post-marketing surveillance en het ontwikkelen van AI-tools. Daarnaast wordt besproken hoe partijen met een commercieel belang transparantie kunnen bieden onder de EHDS. Ook het onderwerp van vergoedingen wordt besproken.
De EHDS heeft onder meer tot doel hergebruik van gezondheidsgegevens mogelijk te maken ten voordele van zowel patiënten, zorgverleners, onderzoekers en innovators. Met deze doelstelling voor ogen beoogt de sessie bij te dragen aan het verduidelijken van de voor deze partijen relevante bepalingen en daaraan verbonden voorwaarden. Daarbij kunnen mogelijke knelpunten worden geïdentificeerd en waar mogelijk handvatten worden geboden voor het wegnemen daarvan.
Welke vragen komen aan de orde tijdens de juridische veldsessie?
- Wanneer kan een bedrijf een aanvraag doen onder wetenschappelijk onderzoek en wanneer vallen activiteiten onder het doel verbeteren van de zorgverlening?
- Onder welk doeleinde valt post-marketing surveillance?
- Wanneer valt het ontwikkelingsproces van AI onder wetenschappelijk onderzoek en wanneer onder het verbeteren van de zorgverlening?
- Kunnen aanvragers met een commercieel belang aanvullende transparantie bieden onder de EHDS?
- Hoe verhoudt de EHDS-transparantieverplichting zich tot onder de EHDS verkregen resultaten waarop bedrijfsgeheim van toepassing kan zijn?
- Op basis van welke overwegingen kan differentiatie van vergoedingen plaatsvinden onder de EHDS?
Contact
Opmerkingen? Vragen? Suggesties? Meer weten? Mail het EHDS-team van Health-RI op EHDS@health-ri.nl