Home
Juridische veldsessie – Kwaliteitsregistraties en de EHDS
De komst van de European Health Data Space (EHDS) roept verschillende juridische vragen op rond het hergebruik van gezondheidsdata voor onderzoek, innovatie en beleid (secundair gebruik). Bijvoorbeeld: wat voor invloed heeft de EHDS op het medisch beroepsgeheim? Hoe wordt binnen de EHDS omgegaan met intellectuele eigendomsrechten en bedrijfsgeheimen? Hoe ziet toetsing van data aanvragen er straks uit? Wat is de betekenis van de EHDS voor cohorten, bedrijven en kwaliteitsregistraties? En welke rollen en taken krijgen de HDAB en andere instanties onder de EHDS?
Over deze en andere vragen organiseert Health-RI veldsessies met juristen van verschillende organisaties. We kijken samen wat goed geregeld moet worden bij de implementatie van de EHDS in Nederland, waar mogelijke knelpunten zitten, en hoe we kunnen zorgen voor duidelijke en werkbare regels voor het hergebruik van gezondheidsdata. Vragen of opmerkingen? Je kunt ons bereiken op EHDS@health-ri.nl
Op 1 oktober gaan we in gesprek met juridisch experts over de rol van kwaliteitsregistraties onder de EHDS.
Kwaliteitsregistraties en de EHDS
De EHDS verplicht datahouders van gezondheidsgegevens deze data beschikbaar te stellen voor secundair gebruik. Kwaliteitsregistraties worden mogelijk datahouders onder de EHDS en moeten daarmee voldoen aan nieuwe verplichtingen. De Wkz is een gerichte wetswijziging van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) waarmee een nieuw wettelijk kader voor kwaliteitsregistraties wordt geregeld. Een gevolg hiervan is de verplichting om als kwaliteitsregistratie te registreren bij Zorginstituut Nederland (ZIN) om in het register te kunnen worden opgenomen. De Wkkgz en de EHDS maken beide gebruik van een opt-out mechanisme, staan verschillende doeleinden toe voor gegevensverwerking en zien op andere bewaartermijnen. In deze juridische veldsessie gaan we nader in op deze verschillende regimes, identificeren we mogelijke knelpunten en bespreken we de implicaties hiervan voor kwaliteitsregistraties.
Welke vragen komen aan de orde tijdens de juridische veldsessie?
- Zijn kwaliteitsregistraties gegevenshouders onder de EHDS? Kunnen gegevens vanuit kwaliteitsregistraties opgevraagd worden onder de EHDS?
- Hoe verhouden de opt-out uit de Wkkgz en uit de EHDS zich tot elkaar?
- Kunnen data rechtmatig beschikbaar worden gesteld onder de EHDS nadat de bewaartermijn onder de Wkz verstreken is?
Contact
Opmerkingen? Vragen? Suggesties? Meer weten? Mail het EHDS-team van Health-RI op EHDS@health-ri.nl