Home
Juridische Veldsessie - Rolverdeling en verantwoordelijkheden onder de EHDS
De komst van de European Health Data Space (EHDS) roept verschillende juridische vragen op rond het hergebruik van gezondheidsdata voor onderzoek, innovatie en beleid, zo genoemd secundair gebruik. Bijvoorbeeld: wat voor invloed heeft de EHDS op het medisch beroepsgeheim? Hoe wordt binnen de EHDS omgegaan met intellectuele eigendomsrechten en bedrijfsgeheimen? Hoe ziet toetsing van data aanvragen er straks uit? Wat is de betekenis van de EHDS voor cohorten en kwaliteitsregistraties? En welke rollen en taken krijgen de HDAB en andere instanties onder de EHDS?
Over deze en andere vragen organiseert Health-RI veldsessies met juristen van verschillende organisaties. We kijken samen wat goed geregeld moet worden bij de implementatie van de EHDS in Nederland, waar mogelijke knelpunten zitten, en hoe we kunnen zorgen voor duidelijke en werkbare regels voor het hergebruik van gezondheidsdata. Vragen of opmerkingen? Je kunt ons bereiken op EHDS@health-ri.nl
Naar een passend kader voor hergebruik van gezondheidsdata
Met de komst van de European Health Data Space (EHDS) rijzen vragen over de aansluiting op andere wetgeving en kaders, en over de aansluiting bij de praktijk. Om een goede afstemming te bewerkstelligen met het veld en duidelijkheid te creëren voor de toekomst, organiseert Health-RI juridische veldsessies. Hier bespreken juristen van verschillende organisaties wat de EHDS betekent in de praktijk, welke mogelijke knelpunten er zijn, en hoe de EHDS nationaal het best geïmplementeerd kan worden zodat een geïntegreerd juridisch kader voor het hergebruik van gezondheidsdata tot stand komt (zie opdracht onder het Obstakel Verwijder Traject, OVT).
Op 25 juni gaan we in gesprek met juridisch experts over de rollen en verantwoordelijkheden onder de EHDS.
Welke rollen en verantwoordelijkheden hebben betrokken partijen onder de EHDS?
Gezondheidsdata wordt via een uitgebreid proces beschikbaar gesteld voor secundair gebruik onder de EHDS. In deze juridische veldsessie gaan we nader in op de rolverdeling en verantwoordelijkheden die verschillende partijen hebben onder de EHDS, namelijk de Health Data Access Body (HDAB), datahouder en datagebruiker. We bespreken per relevante stap de volgende twee hoofdvragen:
- Welke partij heeft welke verantwoordelijkheden in deze stap?
- Welke partij heeft welke AVG-rol in deze stap? Hierbij gaan we met name in op verwerkingsverantwoordelijkheid.
We gaan hierbij uit van de volgende tien stappen, die ook visueel worden weergegeven in onderstaande figuur.
Welke vragen komen aan de orde tijdens de juridische veldsessie?
- Is er een grondslag om persoonsgegevens (naam) van onderzoekers openbaar te maken in de metadata-catalogus?
- Moeten betrokkenen na vergunningverlening geïnformeerd worden over het verwerken van data afkomstig van hen?
- Als de AVG van toepassing is, gelden er dan nog andere AVG-rechten (voor de betrokkenen) en -plichten (voor de datahouder of de HDAB)?
- Welke partij is verwerkingsverantwoordelijke voor het prepareren van data op basis van een gegevensvergunning?
- Welke partij is verwerkingsverantwoordelijke als de datahouder data op basis van een vergunning verstrekt aan de HDAB?
- Hoe ver strekt de rol van de HDAB als toezichthouder? Is de HDAB verwerker of verwerkingsverantwoordelijke als deze data moet inzien om te controleren?
- Hoe kan een beoogde publicatie peer-reviewed worden? Krijgen peer-reviewers ook toegang tot de SPE? Mag dit juridisch gezien?
- Kunnen nieuw gegenereerde datasets hergebruikt worden? Hoe wordt hierbij omgegaan met het feit dat data niet uit een SPE kan? En wie is er verantwoordelijk voor een nieuw gegenereerde dataset?
- Welke AVG-rol heeft welke partij in het verstrekken van (persoons)gegevens voor een verzoek om gegevens? Verschilt dit van de situatie waarin een vergunning wordt aangevraagd?
Contact
Opmerkingen? Vragen? Suggesties? Meer weten? Mail het EHDS-team van Health-RI op EHDS@health-ri.nl