Home
Juridische veldsessie - Wat betekent de komst van de EHDS voor cohorten en houders van studiedata?
De komst van de European Health Data Space (EHDS) roept verschillende juridische vragen op rond het hergebruik van gezondheidsdata voor onderzoek, innovatie en beleid, zo genoemd secundair gebruik. Bijvoorbeeld: wat voor invloed heeft de EHDS op het medisch beroepsgeheim? Hoe wordt binnen de EHDS omgegaan met intellectuele eigendomsrechten en bedrijfsgeheimen? Hoe ziet toetsing van data aanvragen er straks uit? Wat is de betekenis van de EHDS voor cohorten en kwaliteitsregistraties? En welke rollen en taken krijgen de HDAB en andere instanties onder de EHDS?
Over deze en andere vragen organiseert Health-RI veldsessies met juristen van verschillende organisaties. We kijken samen wat goed geregeld moet worden bij de implementatie van de EHDS in Nederland, waar mogelijke knelpunten zitten, en hoe we kunnen zorgen voor duidelijke en werkbare regels voor het hergebruik van gezondheidsdata. Vragen of opmerkingen? Je kunt ons bereiken op EHDS@health-ri.nl
Wat betekent de komst van de EHDS voor cohorten en houders van studiedata?
Naar een passend kader voor hergebruik van gezondheidsdata
Met de komst van de European Health Data Space (EHDS) rijzen vragen over de aansluiting op andere wetgeving en kaders, en over de aansluiting bij de praktijk. Om een goede afstemming te bewerkstelligen met het veld en duidelijkheid te creëren voor de toekomst, organiseert Health-RI juridische veldsessies. Hier bespreken juristen van verschillende organisaties wat de EHDS betekent in de praktijk, welke mogelijke knelpunten er zijn, en hoe de EHDS nationaal het best geïmplementeerd kan worden zodat een geïntegreerd juridisch kader voor het hergebruik van gezondheidsdata tot stand komt (zie opdracht onder het Obstakel Verwijder Traject, OVT).
Op 16 april gaan we in gesprek met juridisch experts over de betekenis van de EHDS voor cohorten en houders van studiedata.
Wat betekent de komst van de EHDS voor cohorten?
De EHDS creëert een nieuw juridisch kader voor het beschikbaar maken van gezondheidsdata voor secundair gebruik. Dit heeft ingrijpende gevolgen voor data afkomstig uit cohorten, omdat ook deze gegevens beschikbaar moeten worden gesteld (art. 51 lid 1 sub p EHDS).
Door de vaak langdurige aard van cohorten en de specifieke onderzoeksdoeleinden waarvoor deelnemers instemmen, ontstaan belangrijke vragen over de gevolgen binnen het nieuwe kader van de EHDS. Zo is onduidelijk hoe cohorten juridisch worden gepositioneerd vanwege hun rol als datahouder, datagebruiker of beide.
Voor cohorten is het bovendien essentieel om te weten wanneer zij verplicht zijn data te delen, in het bijzonder als onderzoekers onderzoeksdata verzamelen om ook zelf op te publiceren. Ook de reikwijdte van de informatieplicht onder de EHDS, in samenhang met de AVG, vormt een punt van discussie.
Welke vragen komen aan de orde tijdens de juridische veldsessie?
- Wanneer zijn cohorten verplicht data beschikbaar te maken voor secundair gebruik?
- Valt het verwerken van data uit cohorten onder de definitie van secundair gebruik?
- Zijn cohorten en houders van studiedata verplicht bestaande deelnemers te informeren over de mogelijkheid dat data afkomstig van hen straks ook via de HDAB onder de EHDS beschikbaar worden gemaakt?
- In hoeverre gaan de bepalingen van de EHDS voor op eerder met deelnemers aan onderzoek/cohorten afgesproken voorwaarden, als die niet met elkaar overeenkomen?
- Is het mogelijk het TWICS-design te faciliteren onder de EHDS?
Contact
Opmerkingen? Vragen? Suggesties? Meer weten? Mail het EHDS-team van Health-RI op EHDS@health-ri.nl