Ondersteunen van datahouders

De European Health Data Space (EHDS) gaat grote veranderingen brengen voor organisaties die werken met gezondheidsgegevens. Deze nieuwe Europese verordening introduceert rechten voor het gebruik van gezondheidsdata voor onderzoek, beleid en innovatie en nieuwe verplichtingen voor organisaties die deze data beheren.

Veel organisaties zullen gezondheidsdata beter vindbaar moeten maken, metadata moeten aanleveren en data beschikbaar moeten stellen voor secundair gebruik.

Health-RI ondersteunt datahouders bij de voorbereiding op deze veranderingen, bijvoorbeeld via advies, richtlijnen, tools en ondersteuning bij het beschrijven en beschikbaar maken van data.

Ben ik een datahouder?

Volgens de European Health Data Space (EHDS) is een datahouder een organisatie die gezondheidsgegevens beheert of genereert. Dit kan een brede groep organisaties zijn, zoals:

zorgaanbieders
laboratoria en diagnostische centra
publieke gezondheidsorganisaties
zorgverzekeraars
registraties en biobanken
overheidsorganisaties
bedrijven die producten of diensten ontwikkelen voor de gezondheidssector
ontwikkelaars van wellnessapps
onderzoeksorganisaties die werken met gezondheidsdata

De EHDS geldt voor organisaties met meer dan 10 medewerkers. Zoals hierboven duidelijk wordt, valt een grote verscheidenheid aan organisaties onder deze verordening. Veel organisaties zijn daarom datahouder zonder zich daar altijd bewust van te zijn.

Twijfelt u of uw organisatie onder de EHDS valt?
Neem gerust contact op met Health-RI voor advies.

Impact van de EHDS op datahouders

De EHDS gaat de manier waarop gezondheidsdata beschikbaar worden gesteld in Europa veranderen. Vanaf 26 maart 2029 moet de EHDS grotendeels zijn geïmplementeerd. Organisaties die gezondheidsgegevens beheren worden verplicht om data beter vindbaar en beschikbaar te maken voor hergebruik.

Een belangrijk onderdeel van de EHDS is de oprichting van een Health Data Access Body (HDAB) in iedere Europese lidstaat. Deze organisatie wordt verantwoordelijk voor het verwerken van aanvragen voor het gebruik van gezondheidsdata.

Dat betekent dat organisaties die gezondheidsdata beheren onder voorwaarden verplicht kunnen worden om datasets beschikbaar te stellen wanneer een data-aanvraag via de HDAB wordt goedgekeurd.

Welke verplichtingen krijg ik als datahouder?

Onder de EHDS krijgen datahouders verschillende verplichtingen met betrekking tot het beschrijven en beschikbaar stellen van gezondheidsdata. In grote lijnen betekent dit dat een datahouder:

metadata over datasets aanlevert aan de Health Data Access Body (HDAB), zodat datasets vindbaar worden voor potentiële gebruikers
minimaal één keer per jaar controleert en actualiseert of de metadata en datasetbeschrijving nog correct zijn
datasets beschikbaar stelt wanneer een data-aanvraag via de HDAB wordt goedgekeurd
een vergoeding mag vragen voor het beschikbaar stellen van data, ter hoogte van de marginale kosten

Welke stappen kan je nu al nemen om je voor te bereiden op de komst van de EHDS?

Organisaties kunnen nu al stappen nemen om zich voor te bereiden op de komst van de EHDS. De volgende acties helpen om inzicht te krijgen in de data binnen je organisatie en om voorbereid te zijn op toekomstige verplichtingen:

Lees de EHDS verordening en verken samen met collega’s de impact op de huidige infrastructuur en werkprocessen binnen je organisatie
Creëer overzicht van de databronnen en datasets binnen je organisatie die vallen onder artikel 51 EHDS
Inventariseer welke data-aanvraag en uitgifte processen er momenteel zijn binnen je organisatie
Creëer een 'single point of contact' voor het aanleveren van metadata over je datasets aan de HDAB en voor het uitgeven van datasets na een goedgekeurde aanvraag
Maak een start met metadata mapping op een dataset met Health DCAT-AP
Informeer je patiënten/cliënten over hergebruik van gegevens binnen je organisatie en gebruik daarvoor de communicatietoolkit secundair gebruik van VWS.

Health-RI kan je hier uiteraard bij ondersteunen! Heb jij help nodig om je voor te bereiden op de EHDS neem dan contact met ons op via Sabrina Timmers (sabrina.timmers@health-ri.nl)

Data vindbaar maken voor hergebruik

Een belangrijke stap in het voorbereiden op de EHDS is het vindbaar maken van datasets voor hergebruik. Dit gebeurt door metadata te publiceren in een online, toegankelijke metadatacatalogus.

Metadata is informatie over een dataset, zoals de titel, beschrijving, type data, herkomst of subsidieverstrekker. Metadata bevat geen gevoelige- of persoonsgegevens, maar helpt potentiële gebruikers wel te begrijpen welke data beschikbaar zijn.

Door metadata te publiceren kunnen onderzoekers, beleidsmakers en andere organisaties datasets beter vinden en beoordelen of deze geschikt zijn voor hun onderzoek of analyses.

Health-RI ondersteunt datahouders bij het beschrijven en publiceren van metadata in de Nationale Gezondheidsdata Catalogus.

Ondersteuning en services van Health-RI

Health-RI biedt verschillende tools, richtlijnen en ondersteuning aan organisaties die werken met gezondheidsdata.

Praktische richtlijnen en documentatie

Via de Health-RI Afsprakenstelsel stelt Health-RI praktische handleidingen, tools en voorbeelden beschikbaar. Deze helpen organisaties bij het beschrijven en publiceren van metadata volgens nationale en Europese standaarden.

Het Nationaal Gezondheidsdataportaal

Via het Nationaal Gezondheidsdataportaal ondersteunt Health-RI zowel datahouders als datagebruikers. Op het portaal kunnen organisaties:

uitleg vinden over het gebruik van de Nationale Gezondheidsdata Catalogus
vragen stellen over data-aanvragen
ondersteuning krijgen bij het publiceren van metadata

Trainingen en begeleiding

Via het portaal worden ook trainingen en begeleiding aangeboden, onder andere via de Health-RI Academy en andere organisaties. Deze trainingen gaan bijvoorbeeld over:

het onboarden van datasets op de Nationale Gezondheidsdata Catalogus
databeschikbaarheid en geschiktheid
het FAIR maken van data (Findable, Accessible, Interoperable en Reusable)
data stewardship

Tools en infrastructuur

Via het portaal krijgen organisaties ook toegang tot verschillende tools en data-infrastructuren, zoals:

andere datacatalogi (bijvoorbeeld de BBMRI-catalogus en cBioPortal)
tools voor medische beelddata, zoals XNAT
beveiligde verwerkingsomgevingen zoals SURF SANE

Deze services helpen organisaties om gezondheidsdata beter te beheren, beschrijven en beschikbaar te maken voor verantwoord hergebruik.

ELSI servicedesk

Het hergebruiken van gezondheidsdata brengt vaak ethische, juridische en maatschappelijke vragen met zich mee.

De ELSI Servicedesk helpt onderzoekers, professionals, ethici, juristen, beleidsadviseurs en patiëntvertegenwoordigers bij vraagstukken rondom:

ethische aspecten
juridische kaders
maatschappelijke implicaties van datagebruik
De servicedesk biedt informatie en advies om verantwoord gebruik van gezondheidsdata mogelijk te maken.

Hulp nodig bij de voorbereiding op de EHDS?

Health-RI ondersteunt organisaties bij het beschrijven van datasets, het publiceren van metadata en het voorbereiden op de nieuwe verplichtingen onder de EHDS.

Neem contact op met Sabrina Timmers via sabrina.timmers@health-ri.nl