Arrow Left Parelsnoer Biobanken

Inrichten klinische biobank

Parelsnoer ondersteunt onderzoekers bij de opbouw van een klinische biobank ten behoeve van het verzamelen van data, lichaamsmaterialen en beeldmateriaal én het krijgen van toegang tot deze gegevens en materialen voor het uitvoeren van klinisch biobankonderzoek.

  • Chevron Down

    Stappenplan voor opzet klinische biobank

    • Een consortium wil gebruikmaken van de infrastructuur van Parelsnoer en neemt contact op met de UMC-coördinator van het beoogde coördinerend UMC.
    • De UMC-coördinator voert een oriënterend gesprek met het consortium en geeft de mogelijkheden en kaders voor het opzetten van een klinische biobank binnen Parelsnoer aan. De wensen van het consortium worden geïnventariseerd.
    • De UMC-coördinator van het coördinerend UMC informeert de voorzitter van het IT-/dataplatform en de voorzitter van het biobankplatform (landelijke platforms Parelsnoer), zodat genoemde voorzitters de coördinatoren van de landelijke platforms over het nieuwe initiatief kunnen informeren.
    • Na instemming van de landelijke platforms gaat het consortium in het coördinerend UMC aan de slag met de voorbereidingen voor het opzetten van de klinische biobank.
    • Het consortium wijst een landelijke coördinator en manager in het coördinerend UMC aan. De landelijke coördinator en manager zijn verantwoordelijk voor de dagelijkse aansturing en communicatie binnen het consortium.
    • Voor de werkzaamheden ten aanzien van de klinische data, lichaamsmaterialen en beelden (indien van toepassing) neemt het consortium contact op met de IT-coördinator en Biobankcoördinator van het coördinerend UMC.
    • Het consortium stelt een Parelsnoer reglement voor klinische biobanken (voorheen handleiding Parelreglement) én een document inzake het informeren van de patiënt op. Hiervoor kan advies worden ingewonnen bij de UMC-coördinator van het coördinerend UMC.
    • Zodra genoemde documenten binnen het consortium zijn afgestemd, worden de documenten bij de UMC-coördinator van het coördinerend UMC ingediend.
    • De UMC-coördinator van het coördinerend UMC verzoekt de UMC-coördinatoren van de overige deelnemende UMC’s de lokale uitvoerbaarheid na te gaan. Hierbij worden ook de IT-coördinatoren en Biobankcoördinatoren van de deelnemende UMC’s betrokken.
    • Het consortium wordt uitgenodigd om de plannen in het coördinatorenoverleg (UMC-, IT- en Biobankcoördinatoren) te presenteren.
    • Na akkoord van de landelijke platforms Parelsnoer kan de toetsingsprocedure bij de Biobank Toetsingscommissie (BTC)/Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) in het coördinerend UMC van start gaan.

    a. Klinische data

    • Het consortium neemt contact op met de IT-coördinator van het coördinerend UMC voor het bepalen van de bouwblokken met betrekking tot het informatiemodel en de keuze voor het dataverzamelingssysteem.
    • Het informatiemodel en het dataverzamelingssysteem worden door het consortium in samenwerking met de IT-coördinator van het coördinerend UMC bepaald.
    • De IT-coördinator van het coördinerend UMC informeert de IT-coördinatoren van de overige deelnemende UMC’s over het informatiemodel en het gekozen dataverzamelingssysteem.

    b. Lichaamsmaterialen

    In het kader van Parelsnoer worden in de acht UMC’s en overige deelnemende ziekenhuizen lichaamsmaterialen verzameld. Deze materialen worden lokaal opgeslagen, maar vormen uiteindelijk één gezamenlijke bron voor wetenschappelijk onderzoek. Om de kwaliteit en de vergelijkbaarheid van het lichaamsmateriaal te garanderen, zijn er gezamenlijke afspraken gemaakt. Deze zijn vastgelegd in het Biobankdocument.

    • Het consortium neemt contact op met de Biobankcoördinator van het coördinerend UMC voor het bepalen van de te verzamelen lichaamsmaterialen én voor eventuele opname in het Biobankdocument van lichaamsmaterialen die niet standaard zijn.
    • De Biobankcoördinator van het coördinerend UMC informeert de Biobankcoördinatoren van de overige deelnemende UMC’s over de te verzamelen lichaamsmaterialen.
    • De Biobankcoördinator van het coördinerend UMC stelt samen met het consortium de te verzamelen lichaamsmaterialen definitief vast.

    c. Beeldmateriaal

    • Indien van toepassing neemt het consortium contact op met de IT-coördinator van het coördinerend UMC om de mogelijkheden voor de opslag van beeldmateriaal te bespreken.
  • Chevron Down

    Toetsingsprocedure

    • Het consortium dient de door de landelijke platforms Parelsnoer goedgekeurde documenten in overleg met de UMC-coördinator van het coördinerend UMC in bij de Biobank Toetsingscommissie (BTC)/Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) van het coördinerend UMC.
    • De BTC/METC van het coördinerend UMC dient de documenten landelijk te beoordelen.
    • Na goedkeuring van de documenten door de BTC/METC van het coördinerend UMC kan de lokale toetsing in de overige deelnemende UMC's in gang worden gezet. Het consortium stuurt de goedgekeurde documenten inclusief de beoordeling van de toetsingscommissie naar de lokale verantwoordelijken voor de klinische biobank én de UMC-coördinatoren van de overige deelnemende UMC's met het verzoek genoemde documenten lokaal te laten toetsen door de BTC/METC van deze deelnemende UMC's.
    • Het consortium dient van elke lokale toetsing een schriftelijk bewijs van goedkeuring te hebben.
    • Vervolgens kan er over worden gegaan tot de voorbereidende werkzaamheden voor het verzamelen van de klinische data, lichaamsmaterialen en, indien van toepassing, beelden.
  • Chevron Down

    Implementatie klinische biobank

    a. Klinische data

    • Het consortium neemt contact op met de IT-coördinator van het coördinerend UMC om het informatiemodel verder uit te werken.
    • De IT-coördinator van het coördinerend UMC informeert de IT-coördinatoren van de overige deelnemende UMC's over het informatiemodel, waarna het model wordt vastgesteld.
    • Het consortium is verantwoordelijk voor het data protection impact assessment (DPIA), waarin afspraken over gezamenlijk beheer van de data is geregeld.
    • Na het vaststellen van het informatiemodel wordt het dataverzamelingssysteem in samenwerking met de IT-coördinator van het coördinerend UMC ingericht.
    • De IT-coördinator van het coördinerend UMC neemt in overleg met het consortium contact op met de overige IT-coördinatoren ten behoeve van de implementatie van het dataverzamelingssysteem in de overige deelnemende UMC's.
    • Het consortium informeert de verantwoordelijken van de deelnemende UMC's over de lokale dataverzameling.

    b. Lichaamsmaterialen

    • De lokale verantwoordelijke van het consortium regelt in overleg met de Biobankcoördinator de aansluiting bij de lokale UMC-infrastructuur. Het UMC biedt mogelijkheden voor de opslag van lichaamsmaterialen (vriezerruimte en/of vriezers) inclusief sampleregistratie, temperatuurregulatie en bewaking voor Parelsnoer.

    c. Beeldmateriaal

    • De lokale verantwoordelijke van het consortium regelt in overleg met de IT-coördinator de aansluiting bij de lokale UMC-infrastructuur. Het UMC biedt mogelijkheden voor de opslag van beelden (beeldarchieven) voor Parelsnoer.
  • Chevron Down

    Relevante documenten

Share this page…