BNC fiche: European Health Data Space

Algemeen

• Er is veel overlap tussen de EHDS plannen en het gezamenlijke ‘obstakel-verwijder traject’ dat de ministeries van VWS, OCW en EZK samen met Health-RI is gestart. We zijn dan ook in het algemeen positief over de EHDS en de doelstellingen tav het secundair gebruik van gezondheidsgegevens voor beleid, onderzoek en innovatie;
• De EHDS kan - mits goed uitgevoerd op nationaal niveau – een goede push geven aan het FAIR eenmalig vastleggen en meervoudig gebruiken van gezondheidsdata en daarbij de data "zo open als mogelijk, zo gesloten als nodig" hergebruiken;
• Het optuigen van een of meerdere ‘health data access bodies’ onder nationale regie luistert nauw. Het is belangrijk dat deze goed gaat(n) functioneren, voldoende budget en mankracht krijgen, geen onnodige extra bureaucratie met zich mee gaan brengen en gebruik (mogen) maken van c.q. voortbouwen op goede technische en organisatorische oplossingen in het zorg- en onderzoeksveld. Het is van belang dat de EHDS daarvoor voldoende ruimte laat, ook aan de afzonderlijke lidstaten.
• Aandacht voor de subsidiariteit en proportionaliteit van het voorstel is ook nodig vanuit perspectief van het onderzoeks- en innovatiebeleid.
• Het is goed dat de EHDS de uitwerking van de meeste juridische voorwaarden waaronder gezondheidsdata gebruikt mag worden aan de lidstaten laat. Voor Nederland is het vervolgens zaak om die ruimte ook te gaan benutten. Om de EHDS te laten slagen en niet te laten verzanden in meer ipv minder fragmentatie, waarmee hergebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek en innovatie verder op slot zou gaan, is ons inziens grote actiebereidheid en drastische veranderingen in Nederland nodig:

1. Integrale sectorale wet- en regelgeving is nodig in Nederland

De EHDS is het eerste sectorale voorstel voor een gemeenschappelijke European Data Space. Deze visie zouden we graag terugzien in de vertaling hiervan in Nederlandse integrale sectorale wet- en regelgeving voor hergebruik van gezondheidsgegevens voor beleid, onderzoek en innovatie. Er zijn momenteel verschillende wetten en regelingen voor wetenschappelijk gezondheidsonderzoek, die ieder apart van elkaar een gedeelte beschrijven van de juridische kaders rondom het verzamelen, bewaren, (nader) gebruik, openbaarmaking en hergebruik van gezondheidsgegevens en lichaamsmateriaal. Hierdoor is het niet altijd duidelijk welk regime wanneer en waarvoor geldt. Dit leidt tot onduidelijkheid, dubbelingen, lokale interpretatieverschillen, vertraging en zelfs het aanpassen of stopzetten van belangrijk onderzoek. De eerdere ‘beleidsneutrale’ implementatie van de AVG in Nederland heeft hier zeker ook aan bijgedragen. Met de sectorale EHDS is nu het moment om in te zetten op integrale sectorale wet- en regelgeving. Belangrijk daarbij is o.a.:

• eenduidige en heldere juridische grondslag(en) voor secundair gebruik van gezondheidsgegevens;
• het kunnen koppelen van data van verschillende bronnen (ook van het bedrijfsleven) met inachtneming van bescherming van privacy van burgers;
• afspraken over data harmonisatie en het gebruik van standaarden;
• hergebruik van lichaamsmateriaal (als dragers van gegevens).

2. Informatie en zeggenschap van burgers en patiënten nationaal organiseren

De EHDS geeft burgers en patiënten de regie wanneer het gaat om het inzien en kunnen delen van hun gezondheidsgegevens. Wanneer het over hergebruik van gezondheidsgegevens en lichaamsmaterialen gaat, zou de informatievoorziening en het kunnen uitoefenen van zeggenschap hierover niet individueel per zorgverlener georganiseerd moeten worden, maar op nationaal niveau. De EHDS laat ruimte voor "data-altruïsme" maar werkt dit niet verder uit. Data-altruïsme, waarbij burgers en patiënten hun gegevens actief beschikbaar stellen, is daarbij niet de enige waarde. Het gaat ook om data-solidariteit (op basis van opt-out), zeker voor onderzoek in het algemeen belang. Het begrip en besef dat een lerend zorgsysteem alleen kan functioneren door beter hergebruik van gezondheidsgegevens is iets dat nationaal en in samenspraak met burgers en patiënten geadresseerd dient te worden. Een nationale campagne om hergebruik en het belang van het veilig en zorgvuldig delen van gezondheidsgegevens onder de aandacht te brengen van burgers en patiënten zal nodig zijn om data solidariteit en vertrouwen te creëren. Voor veel retrospectief observationeel onderzoek in het algemeen belang is hiervoor ook een goed werkende nationaal georganiseerde zeggenschapsprocedure (gepaard gaand met een landelijk zeggenschapsregister) nodig en wenselijk.

3. Zorg - en research infrastructuur op elkaar afstemmen en interoperabel maken

De EHDS heeft het over het primaire en het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens. Deze 'scheiding’ zien wij ook terugkomen in de vele zorg- en researchprogramma's die er momenteel zijn (bijv. VIPP's, Zibs, Mitz/MedMij, Data Governance Commissie, Versnellen & Verbeteren, PGO's etc.) Wij zijn van mening dat bij het nadenken over en het inrichten van de benodigde infrastructuur voor de EHDS de afstemming en interoperabiliteit tussen primair en secundair gebruik voorop moet staan. Immers, in een lerend zorgsysteem gaan zorg, onderzoek, beleid en innovatie hand in hand. De EHDS is wat ons betreft daarbij een stap in de goede richting. Samenwerking en afstemming tussen de voorgestelde ‘digital health authority’ voor het primaire proces en een centrale ‘health data access body’ voor het secundaire proces is hiervoor cruciaal.

4. Regie op secundair gebruik gezondheidsdata voor beleid, onderzoek en innovatie is nodig

Afstemming en samenwerking met alle betrokken stakeholders in dit complexe vraagstuk is essentieel. De EHDS stelt voor dat er een ‘health data access body’ wordt aangewezen die de regie voert wanneer het gaat om secundair gebruik van gezondheidsgegevens en de benodigde afspraken en infrastructuur daarvoor.  Wij zien in de afstemming, totstandkoming en besluitvorming hierover een rol voor Health-RI. De ministeries van VWS, EZK en OCW, Health-RI en vele veldpartijen werken al actief mee in het obstakel-verwijder traject om (FAIR) beschikbaarheid en hergebruik van gezondheidsgegevens, lichaamsmateriaal en beelden voor onderzoek en innovatie mogelijk te maken. Het toewijzen van de juiste partij(en) voor deze rol(len) zou hierin ook besproken moeten worden.