European Health Data Space

• Individuele burgers hebben moeite met toegang tot en beheer van hun gezondheidsdata.
• Zorgprofessionals hebben moeite met toegang krijgen tot gezondheidsdata.
• Onderzoekers, beleidsmakers en wetgevers hebben moeite om toegang te krijgen tot gezondheidsdata.

Door toegang veilig te realiseren kan deze data gebruikt worden voor onderzoek, innovatie, beheer en het verhogen van de zorgkwaliteit. Ook hebben burgers meer controle over hun data doordat zij informatie kunnen toevoegen en wijzigen, fouten kunnen herstellen, toegang kunnen beperken en zicht hebben op welke zorgprofessional de data opgevraagd heeft. Dit leidt tot betere diagnostiek, preventie, behandeling, continuïteit van zorg en efficiëntie.

Factsheet

De EHDS maakt onderscheid tussen primair en secundair gebruik van zorgdata. Primair gebruik betreft het gebruik van persoonlijke zorgdata door de patiënt en bijvoorbeeld een arts. Secundair gebruik betreft het hergebruik van geaggregeerde gezondheidsgegevens door bv. onderzoekers, beleidsmakers, innovators en bedrijven.

Op nationaal niveau wordt een ‘digital health authority’ opgericht op toezicht te houden op het primair gebruik van zorgdata. Daarnaast worden ‘health data access bodies’ opgericht welke verantwoordelijk zijn voor een legaal framework waarin secundaire zorgdata gedeeld kunnen worden.

De EHDS bouwt voort op wetgeving als de algemene verordening gegevensbescherming (AVG), de voorgestelde datagovernanceverordening, het ontwerp van de datawet en de richtlijn inzake netwerk- en informatiesystemen zodat persoonsgegevens goed beschermd blijven en secundaire data nooit te herleiden is tot een individu.

In beginsel is het kabinet positief als het gaat om het verstevigen van de rechten voor burgers om meer controle en zeggenschap te krijgen over de eigen gezondheidsgegevens, waar dan ook in de EU. Ook het reguleren van de markt voor elektronische medische dossier systemen tbv veiligheid en interoperabiliteit, de beschikbaarheid van gegevens voor wetenschappelijk onderzoek, innovatie en beleid worden als positief geduid, mits deze voldoen aan de hoogste normen voor privacy en gegevensbescherming.

Het kabinet plaatst wel enkele voorbehouden, omdat zij eerst inzicht willen in de impact van de EHDS op de samenleving. Er zal een impact assessment uitgevoerd worden om een beter beeld te krijgen van de juridische, financiële, technische, organisatorische en maatschappelijke/ethische consequenties.

Voor meer informatie over de standpunten van het kabinet, zie hier.

Health-RI ondersteunt de ontwikkelingen rondom de EHDS van harte. Lees onze standpunt hier. Er is in gedachtegoed veel overlap tussen de EHDS, de Wegiz en het ‘Obstakel Verwijder Traject’ wat de ministeries van VWS, OCW en EZK samen met Health-RI en vele veldpartners is gestart. Over het algemeen zijn we positief over de EHDS en de doelstellingen t.a.v. hergebruik van gezondheidsgegevens voor beleid, onderzoek en innovatie.

Naast het voortzetten van het Obstakel Verwijder Traject zal Health-RI zich samen met stakeholders buigen over een propositie over de EHDS en de mogelijkheden voor Nederlandse standpunten.

Smarthealth publicatie

De EHDS is een voorstel. De inhoudelijke punten worden momenteel besproken met de Europese Raad en het Europese Parlement. Dit proces kan 2 tot 3 jaar duren. Tot die tijd wordt geanticipeerd op de nieuwe wetgeving, wordt het impact assessment uitgevoerd en wordt vergeleken hoe de EHDS de nieuwe Wet Egiz aan kan vullen.

Heb je vragen over de EHDS, over de standpunten van Health-RI of wil je graag meedenken? Neem hier contact met ons op info@health-ri.nl.

• Juridische Impactanalyse VWS door Radboud Universiteit
• Technische en Maatschappelijke Impactanalyse VWS door TNO
• Financiële Impactanalyse VWS door KPMG
• Statement en Amendementen van European Patients Forum
• Onderzoek naar een infrastructuur en data-ecosysteem dat de impact assessment van de EHDS ondersteunt